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湿热灭菌器URS(示例)(下)

发布日期:2016-01-05 15:46

时间:2016-01-05 15:46:35

 

4.6.2真空解除 4.6.2.1真空解除是通过一个带有O.229m的排气管道实现的(空气来自
卸载间:l06.08
    4.6.2.2滤器膜套必须容易接触并且可以在线灭菌
    4.6.2.3膜套必须有一个合适的工具箱,有一个可以在线进行wIT完整
 
性测试的表面阀f-j(半自动):连接一个滤器完整性测试仪,并且膜套排水
容易
    4.6.2.4整个管道必须用不锈钢3 16L制造,Ra<0.6 1.tm。提供滤器膜套
和真空解除管道的3.1b证书
4.6.3冷却 4.6.3.1湿热灭菌器腔体通过软化水SW0密闭循环冷却。SW0会循环内再
生。最初循环地注入,供应和排出由灭菌器的PLC控制
    4.6.3.2此SW 0环路会由与冷凝水CW 6/12环路的热交换。(CW 6入
口温度z6℃,出口温度_-12。C)
    4.6.3.3供应商要精确SW0,CW6和加热液体的要求(流速……)
    4.6.3.4冷凝液体(SW 0环路和CW 6/12环路)的最大区必须低于50℃
  (由供应商确定)
    4.6.3.5 SW0环路,热交换,泵,罐子必须由不锈钢304L,提供2.2材
料证书
4.6.4保留区域空气解除 保留区设置一个空气解除装置(其他的)以防止地板的任何风险
4.6.5     4.6.5.1真空泵的水和冷凝物在排出IW系统前,会通过至少等于40 4C 交换冷却。整个管道系统由不锈钢304L制造。需要提供2.2材料证书。
4.6.6安全阀     4.6.6.1夹套在技术间会安装安全阀;阀门的排气装置会连接到安装在
大楼顶部的管道。连接超出范围
    4.6.6.2所有的安全阀必须由AISl 316制造,垫圈必须是Teflon材料的。
提供2.2证书
    4.6.6.3通风孔线必须由不锈钢304L制造。提供材料2.2证书
 
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药品质量受权人培训教材(第一册)
4.7设备细节管道和流向设计
4.7.1管道和
    流速
4.7.1.1 PS进入必须正视以保证腔体温度的一致性
    4.7.1.2 IA、来自设备的工具空气会被收集并连接到指令盒
    4.7.1.3如果需要,管道会被绝缘以防止燃烧(最大温度超过50℃)和
浓缩。(腔体冷却环路)
    4.7.1.4连接是通过焊接并且是卫生的连接(无螺丝连接)
    4.7.1.5所有的阻塞阀门都很容易接触并且方便操作员的操作
    4.7.1.6所有的连接到公用设施的由厂房来的连接(IA,CAP,CW 6/CW
 12,PS,SW0和IW)都可以在技术区域认出。
    4.7.1.7蒸汽解除的PS、CAP,出口管道需要3.1b材料证书
    4.7.1.8 IA,SW0,IW,出口管道需要2.2证书
    注:
    4.7.1.9只有设备和tie.ins的连接是必须由供应商完成的
 
器具
5.1器具概要
5.1.1器具根据包装标准:9542X 002 JSS l580 001设计
5.1.2灭菌柜的负载前方设有一个DN50装置,以方便验证时温度探测器进入
5.1.3所有的探测器是容易达到并且是可拆卸的,有一个有效的电缆长度以使所有的温度
探头都可以伸到负载端的油浴。电缆长度必须是有效的,使测试可以在技术间以外的地方进行
 
5.2探测器
5.2.1提供两种
  类型的探头
    5.2.1.1一个是用于校准:这些探头(温度和压力)会连接到PLC保证
不妨碍到工艺
    5.2.1.2另外一个用于记录所有参数:这些探头会连接到记录仪
    5.2.1.3所有的仪器都需要校准,文件中要提供校准证书
    5.2.1.4所有仪器与产品接触(腔体环境)的部分都必须有3.1b证书
    5.2.1.5电缆长度需要可以进行有确认
 
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药品质量受权人培训教材(第一册)
5.2.2温度探头     5.2.2.1复合的温度探头需要机械保护
    5.2.2.2一个用于控制
    5.2.2.3一个用于记录(靠近控制探头)
    5.2.2.4在腔内有3个移动记录探头
    5.2.2.5一个复合探头在腔体的最冷点(在SAT测试或OQ时确定)
    5.2.2.6一个数字显示的温度计探头用于开门的安区(精确到+/-0.3℃)
    5.2.2.7设备的扶手(不锈钢316L)在垂直的位置可以在腔体内被看见。
这些探头必须绑在一起并放在腔体的同一位置
    5.2.2.8探头的电缆需要保护。按照客户设计保护
5.2.3压力探头     5.2.3.1无菌工艺通过压力交换器

5.3记录
5.3.1在装载端安装至少是6道的图表记录仪
5.3.2类型是“Eurotherm Chessel model 4103M 6 WAYS”。前面有一个模块
5-3.3或者:卡片PCMCIA
5.3.4 3个可移动探头记录腔体温度
5.3.5一个探头记录冷凝温度
5.3.6一个记录灭菌滤器温度
5.3.7记录仪装有自己的探头,独立于PLC
5.3.8以下数据需要追踪:日期,小时,循环数量和循环计算
5.3.9每一信号,像记录仪磁带的速度必须在现场调整(2 ram/rain从0到150℃)
5.3.10至少,记录仪能够保留上一个循环和本次循环的数据
5.3.11所有记录的数据循环都会通过数据号码联系
5.3.12缺省会被第一时间打印出来(日期,时间,信息,和进行的计算)
5.3.13探头的数据会第一时间打印出来
5.3.14所有操作员行动会被第一时间打印
5.3.15至少需要打印以下主要参数:
·操作员确认
·循环的日期和时间
·每个循环阶段的持续时间
5.3.16打印报告需要在装载端进行

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药品质量受权人培训教材(第一册)
6.电子特征
6.1电子概要
    6.1.1电子特征会根据包装标准:9542X 002 JSS l580 001确定。电子柜需要是IP55,钢质
并且有环氧树脂包裹。
      6.1.1.1电源和控制部件需要分开。
    6.1.1.2系统需要对电磁干扰不敏感。
    6.1.1.3手动开关和紧急开关都在电子柜上(2楼)。
    6.1.1.4需要提供两个紧急开关,每边各一个(装载和卸载)。
    6.1.1.5每个灭菌柜腔体需要有两个紧急停止(推杆)。
    6.1.2.1设置3个灯柱(红,橙,绿…,按照中国的规则制定)
    6.1.2灯柱
 
 
 
 
 
 
    6.1.2.2每个灯柱装有3个颜色灯“绿光”,“橙光”,“红光”(根据
中国规则制定)可供选择提供:
1.  选择1:每个灯柱3个潜在的连接需要有以下功能:
    ——个连接“机器运行”
    ——个连接“机器故障”
    ——个连接“机器待机”
2.或选择2:供应商提供所有的连接和灯柱。
      注:灯柱具体位置将在下面的步骤中确定
 
6.2电子设备
6.2.1电子柜和控制部件设置在2楼。
6.2.2主电源线由×××提供连接到电子柜上。
    对于所有其他的连接,供应商需要提供比有效的电线长度超过10米:
    ·电子柜和灭菌柜之间的电线由供应商提供。
    ·电线可以由2级供应商提供。安装由主供应商监督。
6.2.3电子柜安装所有必须的部件以纠正操作:热保护,继电器,连接器。
6.2.4电子柜的电力会是400V(3 pH+N)(中性,在工程细节中会确定频率)。
6.2.5监督系统要与电子柜有物理分割。
6.2.6 PLC由UPS“不间断电源”供给。(220V,1相)
6.2.7在技术间内,供应商需要提供一个灯和至少2个插座。
6.2.8电子柜需要装一盏灯。
6.2.9电子柜需要有一个预留高度大于20%。

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药品质量受权人培训教材(第一册)


 

7.  自动化
      7.3.2主控制面板:
    循环和工艺阶段
    ·行动休息时间计算
    ·压力和温度
    ·活动警报
    ·不活动警报无验证
    ·门的位置
    ·循环结束的信息
    ·门可以开启提示
 
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药品质量受权人培训教材(第一册)
      7.3.2.1触摸屏必须允许编程和运行负载材料循环,可以维护和度量
功能
      7.3.2.2英语操作系统
      7.3.3图表记录
      7.3.4压力指示器,有一针伸入腔体内,有一隔膜分开(精度±lOkPa)
      7.3.5夹套的压力指示器(精度±lOkPa)
      7.3.6一个温度的数字显示面板,有一个设置点指示卸载门的打开
  (设置点独立于PLC),在装载端的温度只是作为参考
      7.3.7一个紧急停止,有锁门键(455 Schneider)
      7.3.8循环计算器
   
      7.3.9一个0P3(警报信息+循环状态)
    ·工艺的循环和阶段
    ·行动休息时间计算
    ·压力和温度
    ·活动警报
    ·不活动警报无验证
    ·门的位置
    ·循环结束的信息
    ·门可以开启提示
      7.3.10循环过程的临时指示器
      7.3.11压力指示器,有一针伸入腔体内,有一隔膜分开(精度士lOkPa)
      7.3.12夹套的压力指示器(精度±lOkPa)
      7.3.13一个温度的数字显示面板,有一个设置点指示卸载门的打开
  (设置点独立于PLC),在装载端的温度只是作为参考
      7.3.14一个紧急停止,有锁门键(455 Schneider)
 
      7.3.15.1按照供应的标准整合到一边
      7.3.15.2缺省会被第一时间打印出来(日期,时间,信息和计算)
    7-3.16
 
可选择:调制解调器
    如果高流量的调制解调器不能用于维护,供应商可以使用一个GUI
替代
 
 
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药品质量受权人培训教材(第一册)    一
————————————————————————————————————————————————————————一一


 


              7.4.I.I密码有4个准入水平(操作员,度量,维护,管理员)
            7.4.1.2准入必须受保护和量化
              7.4.I.3循环参数设置通过电子方位仪(密码保护)
       
              7.4.I.4创建,修改,验证和安全装置的管理(密码保护)
    7.4.1.5供应确保程序版本安全的管理
       
              7.4.I.6循环在一个生产操作员的控制下开始(密码保护),之后系统
          需要自动运行,不会关闭,也没有操作员直接监督
              7.4.1.7必要的初始条件要一致
              7.4.1.8是验证循环的跟进步骤
              7.4.1.9屏幕和键盘属于同个部分;键盘要设置在前方
   
              7.4.1.10屏幕:TFr或LCD
            7.4.1.11键盘:QWERTY(在工程细节上是特殊的)
              7.4.1.12警报的读数,处理和判定
    7.4.1.13灭菌循环的打印
   
 
              7.4.2.I在遵守安全参数设置的前提下,对特定部分的操作(锁门……)
          1    7.4.2.2运行循环
              7.4.2.3探头定期控制(度量),维护
 
7.4.3设备选择菜单和屏幕
7.4.3.1系统会为用户提供多种屏幕,以进行控制和运行操作。
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药品质量受权人培训教材(第一册)
7.5电子偏差
7.5.1.1在主电源供应故障的时候,循环会终止。需要重新开始循环。
7.5.1.2一个系统中断或缺失会引起警报或警告。最近的10个错误必须可以在PLC
中记录。
7.6警报和警告
7.6.1警报会在之后的参数偏差中凸显出来。之后警报的上下限会被整合。安全警
戒范围会整合到“硬件”中,并不能被用户修改(材料的技术限制:低压,温度……)
7.6.2对于负载受污染的警报,根据自然警报,系统会出现错误
7.6.3设施的偏差可以通过灭菌工艺中警报的产生间接的体现
7.6.4在考虑到引起循环停止的警报(或警告)后,由授权的操作员进行重新安装
7.6.5生产工艺的一个或多个参数的偏差,系统会因为警报的产生而停止。警报和
警告会通过2 HMI显示出来。
7.7紧急情况一安全
    ——    目一  一    一
    一————    一
人在腔体内的干扰 7.7.1防止门锁上的机械保护 防止循环开始和门关上的风险
7.7.2工艺中循环的
 
    错误:主电源供
 
    应中断
洁净蒸汽阀关闭     维修腔体密封圈
 
    门在关的位置锁上
7.7.3在最近循环中
    电源错误或无
    流体引起的重
    启
    7.7.3.1自动重启如果超过30秒
 
    7.7.3.2手工重启如果少于30秒
 
    7.7.3.3循环终止如果超过30
分钟,只有没有发生暴露
在最近的阶段重启
    手动重启整个循环
    只有经过授权的人在最近阶
段重启
    只有经过授权的人重启整个
循环
7.7.4紧急按键     7.7.4.1由“紧急行动”停止
 
 
 
 
 
 
    7.7.4.2通过按键重设“紧急停
 
止按键”
在紧急按钮情况下:
    启动非主电源
    启动大气压力
 
    门要开着
    使用按键‘'455型”(特别用于
 
紧急停止)

 
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药品质量受权人培训教材(第一册)
7.8.1紧急停止 ×
7.8.2电源供应中断 ×
7.8.3真空泵中断 ×
7.8.4蒸汽压力 ×
7.8.5压缩空气压力(IA和CAP) ×
7.8.6冷凝中断 ×
7.8.7腔体过压 ×

 
8.安全性
8.1安全性设计
8.1.1  所有对于组分处理的预防性检测必须实行
8.1.2  操作员不会暴露在移动部分(包括停止后的惯性移动)
8.1.3  操作员不处理超过20千克的部件
8.1.4  多个部件只能由一个操作员处理和安装
8.1.5  装载和卸载操作必须防止受伤的风险,特别是使用特殊棒或处理系统的时候
8.1.6  紧急停止时安装会自动停止。紧急停止要避免偶然使用
8.1.7  仪器安装时要避免设备l米内噪音超过75 dB
8.1.8  安装要避免着火;所有管道,前面和门的连接必须绝缘。管外部温度不能超
    过55℃,前面和门(外侧)必须低于55℃
9.实施、跟进和最终通过
9.1项目实行阶段
项目的执行会遵循以下阶段进行控制:
9.1.1  研究和文件控制
9.1.2  生产工厂静态和动态测试制定:FAT
9.1.3  工厂静态和动态测试制定:FAT
9.1.4  最后通过
9.2咨询阶段文件
9.2.1  文件提交
9.2.1.1供应商提交的技术和商业文件需要包括X X X的意见和同意。
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药品质量受权人培训教材(第一册)
9.3供应商质量保证计划(QAP)
9.3.1  供应商提供的文件需要与执行和设计约束一致。
9.3.2  这个文件需要包括项目的质量方面的内容。定义了项目和它的目标,例如:
9.3.2.1项目数据和供应商的地址和电话
9.3.2.2包括之前执行质量系统的项目架构
9.3.2.3每个任务的职责描述(起草,执行,通过……)
9.3.2.4生产计划
9.3.2.5文件(组织,大纲,分类)
9.3.2.6变更和异常情况管理:可跟踪和控制
9.4研究文件
9.4.1  研究和设计文件必须按照×X×的意见和同意;以及文件在交付前需要检查
9.5设备文件
9.5.1  仪器与运行和维护的标准文件一起交付
9.6时间表
9.6.1  供应商需要按照时间顺序提交项目主要步骤的数据,例如:
9.6.1.1提交包装同意
9.6.1.2 FAT
9.6.1.3运到工厂
9.7运输和处理
9.7.1  仪器交付到工厂:必须以他们的原始包装交付,表明仪器在运输和处理过程
    中没有被损坏
9.7.2  卸载前检查:任何的损坏或部件缺失都必须表明并写入记录中。任何仪器的
    缺陷或损坏都不可接受
9.7.3  至少有一个供应商的人员对卸载和处理进行监督
9.8测试
供应商需要考虑以下表格中×××公司的要求(不包括全部):
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药品质量受权人培训教材(第一册)
ST l  9.8.1.1文件检查      
ST l2 文件存在并恰当(文件清单) × ×  
ST l3 证书存在并恰当(文件清单) × ×  
ST l3 电子证书描述 × ×  
ST 2 9.8.1.2设备,机器测试      
ST 21 仪器鉴定确认 × ×  
ST 22 结构与标准,图纸和PID比较确认 × ×  
ST 23 尺寸,图纸 × ×  
  行程安排 × ×  
ST 25 管道,完成,鉴定 × ×  
ST 26 斜坡和死角 × ×  
ST 27 内表面,连接(设施,电源供应和UPS) × ×  
ST 28 部件鉴别确认(P&ID检查审核+部件列表) × ×  
ST 29 人类工程序测试(可达到/可维护) × ×  
  控制仪器和装置安全 ×    
  控制绝缘(冷,热) ×    
ST4 9.8.1.3电子,气体测试      
  与标准相比,确保柜和面板图纸 ×    
  仪器和材料鉴别确认 ×    
ST 43 与电子图表相比,柜的确认(包括反向检查) × ×  
  标签和连接(线和线之间)确认 ×    
  连续的配线 ×    
  接地 ×    
  柜轨道 ×    
  电子部件的控制 ×    
ST 5 9.8.1.4器具测试      
ST 51 器具列表检查 × ×  
ST 52 确认操作范围 × ×  
ST 6 9.8.1.5硬件——计算机系统测试      
ST 61 数据一工艺部件(连续号,模式llo)的鉴别检查 × ×  

 
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药品质量受权人培训教材(第一册)
    Fr l  9.8.4.1初步测试      
  紧急停止(和设备的安全位置)的测试和重启     ×    
  FT l2 互锁检查     ×       ×
    Fr l3 仪器开始和停止测试     ×       ×
  噪音动力水平     ×       ×
    FT l5 压力,紧度     ×       ×
    FT l6 设施和消耗参数检查     ×       ×
    FT l7 压力测试     ×       ×
    Fr l8 警报细微信号的测试(灯,喇叭……)     ×       ×
    FT l9 承认的警报和循环测试     ×       ×
    兀'20 印刷测试(参数和报告)     ×       ×
    Fr 3  9.8.4.2硬件——计算机系统      
  电源干扰测试     ×    
  内部诊断(自动——测试)     ×    
 
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药品质量受权人培训教材(第一册)
         
         
  成分数据工艺的变更(CPu保留时间和记录)     X    
    FT4  9.8.4.3软件——计算机系统      
  检查程序模式(相关阶段,参数,错误,警报和/
或事件)
    ×
 
   
    F1.42 控制界面检查(概要,屏幕细节,总体界面……)     X       ×
 
    FT43
 
内部性能功能检查(集中控制时钟,普通备
 
件……)
    ×
 
 
      ×
 
 
 
    FT44
 
在电源干扰后检查程序
 
检查电磁日期
    ×
 
 
      X
 
 
    FI'45 更新数据     X       ×
    FT46 数值范围测试(开端)     ×       X
    FT47 历史,事件测试     X       ×
  电子记录     ×    
  电子记号     ×    
  踪迹审查     ×    
  数据处理失败设定测试(偏差树和逐步模版)     ×    
  手动和自动数据的备份和修复     ×    
    FT53 进入安全和进入等级     ×       ×
    兀'54 申请的还原(碰撞测试和灾难修复)     ×       ×
    FT6  9.8.4.4网络——其他系统连接      
  网络变更     ×    
  兀'10  9.8.5特殊性能测试      
  F1’101  9.8.5.1根据功能分析检查循环阶段     ×       ×
    兀'102  9.8.5.2检查循环完成     ×       ×
    兀'103  9.8.5.3检查腔体温度一致性     ×       ×
    耵104  9.8.5.4蒸汽渗透测试     ×       ×
    FI'105  9.8.5.5腔体负载容器和手推车的测试     ×       ×
    Frl06  9.8.5.6冷凝水退去测试:有自由的水在腔体内     ×       ×
    Frl07  9.8.5.7 wIT测试循环     X       ×
 
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药品质量受权人培训教材(第一册)
9.8.6安全审核
9.8.6.1安全审核(HAZOP)由××公司在供应商的P&IDs下进行,有供应商的参与
9.8.7初步FAT
9.8.7.1初步FAT的目标是检查测试报告和文件是否符合×X xX件的标准
9.8.7.2这个需要供应商在FAT前两个星期就进行考虑任何时间表内的偏差(检查要
求,ITP9规程)和计划取消的额外费用
9.8.芍FA:l’
9.8.8.1在设备包装的组成部分制造和装备完成后,在交付前,会在供应商工厂进行
检查和测试
9.8.8.2 FAT测试草案由供应商编写和提供。在测试开始前3个月要提交给×××以
便提出意见和通过
9.8.8.3在FAT阶段,仪器必须装配;供应商必须有所有可以完成动力测试所必须的
设施
9.8.8.4完成FAT的设备需要满足制药的要求
9.8.9 SAl’
9.8.9.1在SAT之前,供应商需要对所有的控制和监控器具按照标准的要求校准。
需要提供校准证书
9.8.9.2一旦在工厂完成全部安装,设备需要进行完整的功能测试(SAT),证明设
备完全符合标准的要求
9.8.9.3和FAT一样,SAT测试草案由供应商编写和提供。在测试开始前3个月要提
交给X X×以便提出意见和通过
9.8.10确认(安装/运行确认)
设备必须完全达到GMP的验证要求。
设备的确认分2步进行:
    ·安装确认
    ·运行确认
安装确认检查:
所有对质量有影响的设施,工具或设备的文件方面符合批准的标准(如建筑,物料)
并正确地安装
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药品质量受权人培训教材(第一册)
安装确认包括:
    ·文件检查
    ·按工程图纸和标准安装设备,管道,服务和仪器
    ·收集整理供应商操作指引及维护要求
    ·校准要求
    ·建筑材料确认
运行确认
所有对质量操作有影响的设施,工具或设备的文件方面符合批准的标准(如建筑,
物料)并预期影响整个过程
运行确认包括:
    ·从已知的工艺程序、系统和操作的最低标准,有时被称作“最坏条件“中发
    展起来的实验
    ·包括最高或最低操作标准的一种或一系列条件的实验,有时被称作“最坏
    “条件
×X×使用一些IQ/OQ测试作为FAT/SAT测试结果
例如:图纸审核,试车阶段完成的基本验证
IQ和OQ草案由X X X完成
9.8.10.1供应商可以选择引用每天的技术成本帮助X××计算测试执行阶段的成本。
这个成本需要包括所有的(旅行、住宿……)
9.8.11最终通过
当所有与委托和确认操作相关的未决点都覆盖后,最终由×××通过
10.维护
10.1灭菌柜的设计和执行必须便于维护的进行(进入,能够拆开,设备标准化……)
10.1.1以下的文件和组分必须提供:
    ·3套垫圈
    ·3套膜
    ·预防性维护计划
    ·使用描述
    ·2年的备件的细节和评估列表
    ·消耗备件的详细列表
    ·2年预防性维护的消耗清单
    ·灭菌柜所有部分的术语
药品质量受权人培训教材(第一册)
    ·维护操作的特殊工具
10.1.2供应商必须能够提供10年的所有备件。必须精确给出供货时间
10.1.3所有文件必须提供3份英文版本,一份中文的维护计划和设施描述。文件的
翻译由X X X规定
11.培训
11.1标准培训
11.1.1供应商要准备一个对操作员和维护服务的中文的标准培训,如果需要有中文
的传译员(培训,启动协助),至少包括:
    ·安装技术介绍(机制,自动化和电学)
    ·控制模式介绍
    ·预防维护
    ·意外后的重启
11.1.2供应商要提供所有文件的英文版本(3份),1份中文的放在培训计划中。文
件的翻译由××X规定
12.文件
12.1文件交付
12.1.1所有文件可以在设计和委托期间审核,但是在最后通过前,他们至少要标记
    “在制定”
12.1.2供应商要提供所有文件的英文版本(3份),在供应商要求X X X文件中提出。
12.1.3操作,培训和维护手册要有中英文两个版本。文件的翻译由×××规定。
13.公用设施
         
压缩空气:
IA
 CAP
 
无油,干燥
 
 
|
 
 
ISO
特级
 
800kPa
 
 
由供应商指定
 
洁净蒸汽(PS) | | 特级 300kPa 由供应商指定
冷凝水(CW6)
  (CW l2)
无乙二醇
 
内部≥6℃外部
<12℃
ISO
 
 500kPa
 
由供应商指定
 
软化水(SW0) l 周围温度 ISO  500kPa 由供应商指定
主电源供应 400V-3 PH,1N一 | | | 由供应商指定
 
195
药品质量受权人培训教材(第一册)
不间断电源 200V-单向电流 | | l 由供应商指定
排水(冷凝后)
 
流向“工业废物”
网络
|
 
IS0
 
|
 
生产由供应商
指定
安全阀门
 
|
 
|
 
|
 
|
 
指定安全阀门
管道直径
 
14.供应的范围
       
    14.1.1包装和运输到工厂
    14.1.2与升降材料有关的所有民用的工程(如果需要)
    14.1.3在供应商的控制下货车卸载
    14.1.4整体去包装及废物处理(包装和所有液体废物:钝
 
化……)
    14.1.5交付到工厂和安装过程设备的保护
 
    14.1.6设备移到最终位置
 
    14.1.7机器安装到合适位置
 
    14.1.8楔子
    14.1.9灭菌柜和生产区域间的空气紧固
    14.1.10设备确认,线(装满空气的和电子的)和通道
    14.1.11设备状态控制和供应根据供应商的指导和监督
    ×
    ×
    ×
 
    ×
 
 
    ×
 
    ×
 
    ×
 
    ×
    ×
    ×
 
14.2外围设备的安装     ×  
14.3供应,实现和部件装配     ×  
    供应通用的电流400V和USP220V(包括电缆,“搁板”电缆
和剪断的上游):
    14.3.1在电子设备盒子边缘连接
 
    ×
 
 
    ×
 
    与设施连接(cAP,IA,SW 0,CW 6,PS):
    14.3.2在灭菌柜技术间范围内供应设施,由一个手动的阻止
阀门
 
    ×
 
 
    排水管和虹吸管连接(1w)
    真空泵,冷凝水排水
 
    ·  安全阀门连接到杀死罐
 
    ·  从通气孔管道的夹套安全阀门连接
 
 
    ×
 
    ×
 
 
    机器多个部件的电力和气体连接:
    14.3.5如果同来自不同供应的其他材料有联系的话连接
   
    ×
    所有必须的外周和附属设备的供应,它们的安装,组装,实
现和固定
    ×
 
 
 
196
药品质量受权人培训教材(第一册)
    所有安装的总体要求
    14.3.6在整个工厂建造阶段,升降材料和处理机器
    14.3.7管道安装
 
    ×
    ×
 
    ×
 
    14.3.8通过隔板的设施通道(液体+电)       ×
    14.3.9机器和隔板间的绝缘       ×
    14.3.10工厂建好后的跟进:在建厂评估和协调后     ×  
    14.3.11启动:安装控制后,当所有完成后会介入启动     ×  
    14.3.12培训:使用者培训,和对维修工超过一个模块的维
护服务培-0il。培训模块是英语的,以方便客户通过,通过后用汉
语进行
    ×
 
 
 
    14.3.13 FAT(有相关文件)     ×  
    14.3.14 SAT(有相关文件)     ×  
    14.3.15对于所有设备提供技术文件     ×  
    14.3.16使用者培训     ×  
    14.3.17开始和建筑的主要备件     ×  
 

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