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脉动真空灭菌器温度验证方案

发布日期:2016-03-25 17:16

时间:2016-03-25 17:16:35

 
灭菌设备GMP验证报告
依据标准:国家食品药品监督管理局GMP规范
 
 
    
设 备 型 号:  XG1.GWE-0.6B    
 
 
     设 备 名 称:  脉动真空灭菌器   
   
 
      出 厂 编 号:081662                                         
 
      日期:
     
制 造 商:
 
服 务 商: 深圳市研探科技有限公司
 
                                        
     设备使用单位:石药集团河北中润制药有限公司
高科生产区                                                 

目       录
一  引言
1.    灭菌器概况
2.    灭菌器验证的目的
3.    文件
二 确认
1.    灭菌器运行确认
2.    灭菌器运行确认
3.    灭菌器性能确认
三  验证内容
1.  验证设备的校正
2.  空载热分布
3.  满载热分布
4.  热穿透试验
5.生物指示剂试验
四  验证结果分析及评价
五  验证报告批准书
 
 
 
 
 
 
 
 一  引言
1.   灭菌器概况
该灭菌器所灭菌的物品是:     500ml大输液
需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共    层,灭菌内室容量   1   车。
灭菌器装载能力:100%                            
该灭菌器使用饱和蒸汽(介质)灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃X30 min 。温度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
2.  灭菌器验证的目的
检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30 min下,满足GMP的要求。
3.  文件  
检查所需的各类文件:
         文件名称                      存放地点
灭菌器说明书                   设备科
压力容器质量保证书             设备科
产品及附件合格证               设备科
检查人:         日期:  2008 年10  月9日
二  确认
1. 灭菌器安装确认
(1) 检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件                要求材质              实际安装材质
灭菌器主体内壳          不锈钢                304 不锈钢
灭菌器管路              镀锌管                 镀锌管
灭菌器密封门内板        不锈钢                304 不锈钢
(2) 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
     结果: 灭菌器完好,无外观缺陷和损坏。
 
(3) 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
     结果:  安 装 牢 固。
 
(4) 检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
     结果:  连 接 正 确。
 
(5) 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。
      结果:  便于安装拆卸装配。
 
(6) 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。
      结果:  符合设计要求。

(7) 检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。
结果:  符 合 要 求。
(8)检查并确认灭菌器所用电源电压  水源压力  蒸汽压力是否符合要求。
结果:   符 合 要 求。
            检查人:         日期:  2008 年10  月09日
 
2.灭菌器运行确认
(1)  清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。
结果:  柜体及管路已彻底清洗,无泄漏。   
 
(2)  启动灭菌器温度等显示系统,检查是否符合要求。
结果:  符 合 要 求。
 
(3)  检查灭菌器电器部分工作是否正常。
结果:  工 作 正 常。
 
(4)  检查灭菌器的各步程序运行是否正常,与操作说明书是否相符。
结果:  程序运行正常,与操作说明书相符。
检查人:        日期:  2008 年10  月9日
2.灭菌器性能确认
检查灭菌器是否性能良好。
结果:  性 能 良 好。
检查人:        日期:  2008 年10  月9日
三  验证内容
1.验证设备的校正
校正规程号:  JJG616-2002
校准用标准器:FLUKE——HART 9143干式计量炉
验证设备                                       校准结果
设备名称          型号             数量     验证前   验证后   备注
T3温度验证系统    SG-16             1        合格     合格
铂电阻         Pt100              16        合格     合格
校准人:         日期:  2008 年10  月06日
2.空载热分布
测试过程:
将一支探头放置于疏水口附近,其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
温度探头分布图:见附图
运行结果:见附表《温度分布测定结果》
结果分析:从空载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 ℃,符合设计要求。
        
方案实施:          日期:  2008 年10  月10日
3.满载热分布
测试过程:
将一支探头放置于疏水口附近,其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
温度探头分布图:见附图
运行结果:见附表《温度分布测定结果》
结果分析:从满载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃,符合设计要求。
方案实施:        日期:  2008 年10  月10日
4 .  热穿透试验
灭菌器内装载的物品类型:500ml大输液
灭菌程序:1150C  Χ 30min
热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
温度探头分布图:见附图
运行结果:见附表《温度分布及F0值验证结果》
结果分析及评价:  从热穿透三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较
均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度,符合设计要求。F0值均大于9.2 ,室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5℃。满足GMP对设备的要求。
方案实施:        日期:  2008 年10  月10日
四  验证结果分析及评价
从空,满载热分布三次运行结果来看,灭菌设备腔室各点温度分布均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 度,; 从热穿透三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度,符合设计要求。F0值均大于9.2 ,室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5度。F0值满足GMP对设备的要求。
评价人:        日期:  2008 年10  月11日


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脉动真空灭菌器温度验证方案

发布日期:2016-03-25 17:16

时间:2016-03-25 17:16:35

 
灭菌设备GMP验证报告
依据标准:国家食品药品监督管理局GMP规范
 
 
    
设 备 型 号:  XG1.GWE-0.6B    
 
 
     设 备 名 称:  脉动真空灭菌器   
   
 
      出 厂 编 号:081662                                         
 
      日期:
     
制 造 商:
 
服 务 商: 深圳市研探科技有限公司
 
                                        
     设备使用单位:石药集团河北中润制药有限公司
高科生产区                                                 

目       录
一  引言
1.    灭菌器概况
2.    灭菌器验证的目的
3.    文件
二 确认
1.    灭菌器运行确认
2.    灭菌器运行确认
3.    灭菌器性能确认
三  验证内容
1.  验证设备的校正
2.  空载热分布
3.  满载热分布
4.  热穿透试验
5.生物指示剂试验
四  验证结果分析及评价
五  验证报告批准书
 
 
 
 
 
 
 
 一  引言
1.   灭菌器概况
该灭菌器所灭菌的物品是:     500ml大输液
需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共    层,灭菌内室容量   1   车。
灭菌器装载能力:100%                            
该灭菌器使用饱和蒸汽(介质)灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃X30 min 。温度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
2.  灭菌器验证的目的
检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30 min下,满足GMP的要求。
3.  文件  
检查所需的各类文件:
         文件名称                      存放地点
灭菌器说明书                   设备科
压力容器质量保证书             设备科
产品及附件合格证               设备科
检查人:         日期:  2008 年10  月9日
二  确认
1. 灭菌器安装确认
(1) 检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件                要求材质              实际安装材质
灭菌器主体内壳          不锈钢                304 不锈钢
灭菌器管路              镀锌管                 镀锌管
灭菌器密封门内板        不锈钢                304 不锈钢
(2) 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
     结果: 灭菌器完好,无外观缺陷和损坏。
 
(3) 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
     结果:  安 装 牢 固。
 
(4) 检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
     结果:  连 接 正 确。
 
(5) 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。
      结果:  便于安装拆卸装配。
 
(6) 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。
      结果:  符合设计要求。

(7) 检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。
结果:  符 合 要 求。
(8)检查并确认灭菌器所用电源电压  水源压力  蒸汽压力是否符合要求。
结果:   符 合 要 求。
            检查人:         日期:  2008 年10  月09日
 
2.灭菌器运行确认
(1)  清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。
结果:  柜体及管路已彻底清洗,无泄漏。   
 
(2)  启动灭菌器温度等显示系统,检查是否符合要求。
结果:  符 合 要 求。
 
(3)  检查灭菌器电器部分工作是否正常。
结果:  工 作 正 常。
 
(4)  检查灭菌器的各步程序运行是否正常,与操作说明书是否相符。
结果:  程序运行正常,与操作说明书相符。
检查人:        日期:  2008 年10  月9日
2.灭菌器性能确认
检查灭菌器是否性能良好。
结果:  性 能 良 好。
检查人:        日期:  2008 年10  月9日
三  验证内容
1.验证设备的校正
校正规程号:  JJG616-2002
校准用标准器:FLUKE——HART 9143干式计量炉
验证设备                                       校准结果
设备名称          型号             数量     验证前   验证后   备注
T3温度验证系统    SG-16             1        合格     合格
铂电阻         Pt100              16        合格     合格
校准人:         日期:  2008 年10  月06日
2.空载热分布
测试过程:
将一支探头放置于疏水口附近,其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
温度探头分布图:见附图
运行结果:见附表《温度分布测定结果》
结果分析:从空载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 ℃,符合设计要求。
        
方案实施:          日期:  2008 年10  月10日
3.满载热分布
测试过程:
将一支探头放置于疏水口附近,其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
温度探头分布图:见附图
运行结果:见附表《温度分布测定结果》
结果分析:从满载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃,符合设计要求。
方案实施:        日期:  2008 年10  月10日
4 .  热穿透试验
灭菌器内装载的物品类型:500ml大输液
灭菌程序:1150C  Χ 30min
热穿透试验是在热分布试验的基础上,确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性。
温度探头分布图:见附图
运行结果:见附表《温度分布及F0值验证结果》
结果分析及评价:  从热穿透三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较
均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度,符合设计要求。F0值均大于9.2 ,室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5℃。满足GMP对设备的要求。
方案实施:        日期:  2008 年10  月10日
四  验证结果分析及评价
从空,满载热分布三次运行结果来看,灭菌设备腔室各点温度分布均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 度,; 从热穿透三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,灭菌状态稳定后,室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度,符合设计要求。F0值均大于9.2 ,室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5度。F0值满足GMP对设备的要求。
评价人:        日期:  2008 年10  月11日


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