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中成药灭菌柜验证方案

发布日期:2016-04-05 21:21

时间:2016-04-05 21:21:18

 

                    文件名称
多能灭菌柜验证方案
文件编码 KST/JSB·YZ-040180
制 订 人   审 核 人   批 准 人  
制订日期   审核日期   批准日期  
颁发部门 质量部 实施日期  
 
验证项目立项申请
申请部门   申请日期  
立项题目   计划完成日期  
验证原因   类    别  
验证要求及目的:
 
 
 
                                           立项部门负责人签名:
主管部门意见 签名:      年  月  日
QA中心意见 签名:      年  月  日
验证委员会意见 签名:      年  月  日
指定编制验证方案的部门及人员
 
 
编制验证方案的要求及完成日期
 
 
 
验证完成要求及日期
 
                                           总工程师签名:          年  月  日
         
 
目    录
1.概述
2.验证目的
3.验证内容
4.偏差及处理措施
5.评价与建议
6.验证周期
7.附件
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
多功能中成药灭菌柜的验证方案
1.概述
1设备系统描述
设备名称:多功能中成药灭菌柜
  型号:DZG-10M3    生产厂家:
设备结构:主要由:机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
设备特点:运行稳定,灭菌干燥。
1.2主要技术参数
1 内胆 01-01 本公司 内胆不锈钢304  板厚8mm
2 夹套 01-02 本公司 夹套不锈钢304  板厚6mm
3 密封条 01-03 润德公司 医用硅橡胶
门体 02-00    
1 门板 02-01 本公司 SUS304快开柱销门   板厚8mm
2 门加强筋 02-02 本公司 优质不锈钢
3 门到位接近开关 CLJ 系列 CoRon Corporation 灵敏度高,安装方便
4 门安全联锁装置 02-03 本公司 内置耐高温气缸
电器控制系统 03-00    
1 灭菌程序软件 03-01 本公司编制 两个工作程序,可根据用户要求进行特殊组态设置
2 PLC可编程序控制器 FX系列 日本
MITSUBISHI
运行可靠,稳定性极强,平均无故障工作5万小时
3 触摸屏 TP106 中日合资 画面清晰,可靠性好。
4 微型打印机 WH-E202Z20 北京炜煌 体积小,功能完备,性能卓越,控制极为简单
5 测温探头 MBT153 丹麦DANFOSS Pt100,A级精度,测温误差≤0.15℃
6 压力变送器 MBS-1900 丹麦DANFOSS 抗干扰性强,高精度
7 压力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精确
8 二位三通电磁阀 3V1-06 意大利AMISCO 集成安装,带手动操作,性能优良
9 监控记录仪 ARS2101 昆山艾瑞思 无纸化记录,U盘存贮,专用软件打开
管道系统 04-00    
1 角座式气动阀 E290系列 美国ASCO 自调节双密封,动作寿命400万次
2 空气过滤器 FA系列 江苏三通 过滤直径0.22μm
3 水环式真空泵 LEMC系列 德国STERLING 噪音低、真空度高,工作腔内无需润滑,因而绝对无油,无污染,一体式排污
4 压力表 YTF-98ZK 北京布莱迪 指示准确,检修方便,美观耐用
5 安全阀 A28-16C 广易 灵敏度高,压力等级0.1-0.3MPa
装载系统 05-00    
1 灭菌车 05-01 本公司 不锈钢304
2.验证目的
 本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试
3.验证范围
本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备,并包括相配套的公用工程。
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1资料确认
文件编号 文件名称 检查结果 检查人
       
       
       
       
       
 
4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
检查项目 标准要求 检查结果 检查人
安装情况 符合说明书要求    
材质 符合GMP要求    
附属设施 符合说明书及GMP要求    
4.2运行确认(功能预实验):检查设备的所有功能运行能否达到设计标准
实验方法 合格标准 实验结果
1.控制面板功能 相应指示灯亮,相应功能部件运行  
2.转动按键按下 指示灯亮,电机运行,进行转动混合,按键停止则不运行  
3.摆动按键按下 指示灯亮,进行摇摆操作  
4.空载运行试验 空转1-2小时,应运转平稳灵活,无异常现象。  
4.3.性能确认
实施方法:根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。并通过考察产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
4.3.2实际产品试验:
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
4.3.2.1产品名称:               批号
 
 
 
 
 
4.3.2.2产品名称:              批号:
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
 
 
 
 
 
 
4.3.2.3产品名称:              批号: 
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
 
 
 
 
 
结论:
 
 
5.偏差:
处理措施:
6.评价与建议:
7.验证周期:
为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
1.达到设备的验证有效期后;
2.设备进行大修后;
3.更换设备主要配件后。
8.附件:
  相关验证过程中的检验等记录
 
 
验证报告的起草与审批
1.验证报告的起草
起 草 人 部    门 日   期
     
 
2.验证报告的审批
审 核 人 部   门 日   期
     
     
批 准 人 部   门 日   期
     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                      多能灭菌柜验证报告
1.1设备系统描述
设备名称:多功能中成药灭菌柜
  型号:DZG-10M3    生产厂家:        
设备结构:主要由:机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
设备特点:运行稳定,灭菌干燥。
1.2主要技术参数
1 内胆 01-01 本公司 内胆不锈钢304  板厚8mm
2 夹套 01-02 本公司 夹套不锈钢304  板厚6mm
3 密封条 01-03 润德公司 医用硅橡胶
门体 02-00    
1 门板 02-01 本公司 SUS304快开柱销门   板厚8mm
2 门加强筋 02-02 本公司 优质不锈钢
3 门到位接近开关 CLJ 系列 CoRon Corporation 灵敏度高,安装方便
4 门安全联锁装置 02-03 本公司 内置耐高温气缸
电器控制系统 03-00    
1 灭菌程序软件 03-01 本公司编制 两个工作程序,可根据用户要求进行特殊组态设置
2 PLC可编程序控制器 FX系列 日本
MITSUBISHI
运行可靠,稳定性极强,平均无故障工作5万小时
3 触摸屏 TP106 中日合资 画面清晰,可靠性好。
4 微型打印机 WH-E202Z20 北京炜煌 体积小,功能完备,性能卓越,控制极为简单
5 测温探头 MBT153 丹麦DANFOSS Pt100,A级精度,测温误差≤0.15℃
6 压力变送器 MBS-1900 丹麦DANFOSS 抗干扰性强,高精度
7 压力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精确
8 二位三通电磁阀 3V1-06 意大利AMISCO 集成安装,带手动操作,性能优良
9 监控记录仪 ARS2101 昆山艾瑞思 无纸化记录,U盘存贮,专用软件打开
管道系统 04-00    
1 角座式气动阀 E290系列 美国ASCO 自调节双密封,动作寿命400万次
2 空气过滤器 FA系列 江苏三通 过滤直径0.22μm
3 水环式真空泵 LEMC系列 德国STERLING 噪音低、真空度高,工作腔内无需润滑,因而绝对无油,无污染,一体式排污
4 压力表 YTF-98ZK 北京布莱迪 指示准确,检修方便,美观耐用
5 安全阀 A28-16C 广易 灵敏度高,压力等级0.1-0.3MPa
装载系统 05-00    
1 灭菌车 05-01 本公司 不锈钢304
 
2目的
本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试。
3范围
本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备,并包括相配套的公用工程。

4、验证内容:
4.1安装确认
4.1.1资料确认
文件编号 文件名称 检查结果 检查人
       
       
       
       
       
 
 
4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
检查项目 标准要求 检查结果 检查人
安装情况 符合说明书要求    
材质 符合GMP要求    
附属设施 符合说明书及GMP要求    
4.2运行确认(功能预实验):检查设备的所有功能运行能否达到设计标准
实验方法 合格标准 实验结果
1.控制面板功能 相应指示灯亮,相应功能部件运行  
2.转动按键按下 指示灯亮,电机运行,进行转动混合,按键停止则不运行  
3.摆动按键按下 指示灯亮,进行摇摆操作  
4.空载运行试验 空转1-2小时,应运转平稳灵活,无异常现象。  
4.3性能确认
实施方法:根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。并通过考察产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
4.3.2实际产品试验:
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
4.3.2.1产品名称:               批号
 
 
 
 
 
4.3.2.2产品名称:              批号:
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
 
 
 
 
 
 
 
4.3.2.3产品名称:              批号: 
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
 
 
 
 
 
结论:
5.偏差:
处理措施:
6.评价与建议:
7.验证周期:
为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
1.达到设备的验证有效期后;
2.设备进行大修后;
3.更换设备主要配件后;
8.附件:
  相关验证过程中的检验等记录。
 
 
验证小组组长:
日期:     年     月    日
 
 
 
 
山东孔圣堂制药有限公司
验证证书
 证书类型:设备(仪器)类      编号:
设备(仪器)名称   型号  
验证实施时间   验证性质  
验证综合评价  
 
 
 
 
 
 
验证结论  
 
组长:
日期:  年   月   日
验证小组成员  
验证总负责人   签发日期  
 

新闻资讯
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中成药灭菌柜验证方案

发布日期:2016-04-05 21:21

时间:2016-04-05 21:21:18

 

                    文件名称
多能灭菌柜验证方案
文件编码 KST/JSB·YZ-040180
制 订 人   审 核 人   批 准 人  
制订日期   审核日期   批准日期  
颁发部门 质量部 实施日期  
 
验证项目立项申请
申请部门   申请日期  
立项题目   计划完成日期  
验证原因   类    别  
验证要求及目的:
 
 
 
                                           立项部门负责人签名:
主管部门意见 签名:      年  月  日
QA中心意见 签名:      年  月  日
验证委员会意见 签名:      年  月  日
指定编制验证方案的部门及人员
 
 
编制验证方案的要求及完成日期
 
 
 
验证完成要求及日期
 
                                           总工程师签名:          年  月  日
         
 
目    录
1.概述
2.验证目的
3.验证内容
4.偏差及处理措施
5.评价与建议
6.验证周期
7.附件
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
多功能中成药灭菌柜的验证方案
1.概述
1设备系统描述
设备名称:多功能中成药灭菌柜
  型号:DZG-10M3    生产厂家:
设备结构:主要由:机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
设备特点:运行稳定,灭菌干燥。
1.2主要技术参数
1 内胆 01-01 本公司 内胆不锈钢304  板厚8mm
2 夹套 01-02 本公司 夹套不锈钢304  板厚6mm
3 密封条 01-03 润德公司 医用硅橡胶
门体 02-00    
1 门板 02-01 本公司 SUS304快开柱销门   板厚8mm
2 门加强筋 02-02 本公司 优质不锈钢
3 门到位接近开关 CLJ 系列 CoRon Corporation 灵敏度高,安装方便
4 门安全联锁装置 02-03 本公司 内置耐高温气缸
电器控制系统 03-00    
1 灭菌程序软件 03-01 本公司编制 两个工作程序,可根据用户要求进行特殊组态设置
2 PLC可编程序控制器 FX系列 日本
MITSUBISHI
运行可靠,稳定性极强,平均无故障工作5万小时
3 触摸屏 TP106 中日合资 画面清晰,可靠性好。
4 微型打印机 WH-E202Z20 北京炜煌 体积小,功能完备,性能卓越,控制极为简单
5 测温探头 MBT153 丹麦DANFOSS Pt100,A级精度,测温误差≤0.15℃
6 压力变送器 MBS-1900 丹麦DANFOSS 抗干扰性强,高精度
7 压力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精确
8 二位三通电磁阀 3V1-06 意大利AMISCO 集成安装,带手动操作,性能优良
9 监控记录仪 ARS2101 昆山艾瑞思 无纸化记录,U盘存贮,专用软件打开
管道系统 04-00    
1 角座式气动阀 E290系列 美国ASCO 自调节双密封,动作寿命400万次
2 空气过滤器 FA系列 江苏三通 过滤直径0.22μm
3 水环式真空泵 LEMC系列 德国STERLING 噪音低、真空度高,工作腔内无需润滑,因而绝对无油,无污染,一体式排污
4 压力表 YTF-98ZK 北京布莱迪 指示准确,检修方便,美观耐用
5 安全阀 A28-16C 广易 灵敏度高,压力等级0.1-0.3MPa
装载系统 05-00    
1 灭菌车 05-01 本公司 不锈钢304
2.验证目的
 本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试
3.验证范围
本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备,并包括相配套的公用工程。
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1资料确认
文件编号 文件名称 检查结果 检查人
       
       
       
       
       
 
4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
检查项目 标准要求 检查结果 检查人
安装情况 符合说明书要求    
材质 符合GMP要求    
附属设施 符合说明书及GMP要求    
4.2运行确认(功能预实验):检查设备的所有功能运行能否达到设计标准
实验方法 合格标准 实验结果
1.控制面板功能 相应指示灯亮,相应功能部件运行  
2.转动按键按下 指示灯亮,电机运行,进行转动混合,按键停止则不运行  
3.摆动按键按下 指示灯亮,进行摇摆操作  
4.空载运行试验 空转1-2小时,应运转平稳灵活,无异常现象。  
4.3.性能确认
实施方法:根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。并通过考察产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
4.3.2实际产品试验:
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
4.3.2.1产品名称:               批号
 
 
 
 
 
4.3.2.2产品名称:              批号:
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
 
 
 
 
 
 
4.3.2.3产品名称:              批号: 
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
 
 
 
 
 
结论:
 
 
5.偏差:
处理措施:
6.评价与建议:
7.验证周期:
为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
1.达到设备的验证有效期后;
2.设备进行大修后;
3.更换设备主要配件后。
8.附件:
  相关验证过程中的检验等记录
 
 
验证报告的起草与审批
1.验证报告的起草
起 草 人 部    门 日   期
     
 
2.验证报告的审批
审 核 人 部   门 日   期
     
     
批 准 人 部   门 日   期
     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                      多能灭菌柜验证报告
1.1设备系统描述
设备名称:多功能中成药灭菌柜
  型号:DZG-10M3    生产厂家:        
设备结构:主要由:机座、筒体、真空抽取、电气控制等部分组成。
设备特点:运行稳定,灭菌干燥。
1.2主要技术参数
1 内胆 01-01 本公司 内胆不锈钢304  板厚8mm
2 夹套 01-02 本公司 夹套不锈钢304  板厚6mm
3 密封条 01-03 润德公司 医用硅橡胶
门体 02-00    
1 门板 02-01 本公司 SUS304快开柱销门   板厚8mm
2 门加强筋 02-02 本公司 优质不锈钢
3 门到位接近开关 CLJ 系列 CoRon Corporation 灵敏度高,安装方便
4 门安全联锁装置 02-03 本公司 内置耐高温气缸
电器控制系统 03-00    
1 灭菌程序软件 03-01 本公司编制 两个工作程序,可根据用户要求进行特殊组态设置
2 PLC可编程序控制器 FX系列 日本
MITSUBISHI
运行可靠,稳定性极强,平均无故障工作5万小时
3 触摸屏 TP106 中日合资 画面清晰,可靠性好。
4 微型打印机 WH-E202Z20 北京炜煌 体积小,功能完备,性能卓越,控制极为简单
5 测温探头 MBT153 丹麦DANFOSS Pt100,A级精度,测温误差≤0.15℃
6 压力变送器 MBS-1900 丹麦DANFOSS 抗干扰性强,高精度
7 压力控制器 SNS系列 日本TOKYO 性能可靠,控制精确
8 二位三通电磁阀 3V1-06 意大利AMISCO 集成安装,带手动操作,性能优良
9 监控记录仪 ARS2101 昆山艾瑞思 无纸化记录,U盘存贮,专用软件打开
管道系统 04-00    
1 角座式气动阀 E290系列 美国ASCO 自调节双密封,动作寿命400万次
2 空气过滤器 FA系列 江苏三通 过滤直径0.22μm
3 水环式真空泵 LEMC系列 德国STERLING 噪音低、真空度高,工作腔内无需润滑,因而绝对无油,无污染,一体式排污
4 压力表 YTF-98ZK 北京布莱迪 指示准确,检修方便,美观耐用
5 安全阀 A28-16C 广易 灵敏度高,压力等级0.1-0.3MPa
装载系统 05-00    
1 灭菌车 05-01 本公司 不锈钢304
 
2目的
本设计确认是为了确认多功能中成药灭菌柜是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便多功能中成药灭菌柜的制造、安装和调试。
3范围
本设计确认的范围是包含多功能中成药灭菌柜及其附属设备,并包括相配套的公用工程。

4、验证内容:
4.1安装确认
4.1.1资料确认
文件编号 文件名称 检查结果 检查人
       
       
       
       
       
 
 
4.1.2检查该设备的安装、材质及附属设施,应符合本设备说明书及GMP要求;
检查项目 标准要求 检查结果 检查人
安装情况 符合说明书要求    
材质 符合GMP要求    
附属设施 符合说明书及GMP要求    
4.2运行确认(功能预实验):检查设备的所有功能运行能否达到设计标准
实验方法 合格标准 实验结果
1.控制面板功能 相应指示灯亮,相应功能部件运行  
2.转动按键按下 指示灯亮,电机运行,进行转动混合,按键停止则不运行  
3.摆动按键按下 指示灯亮,进行摇摆操作  
4.空载运行试验 空转1-2小时,应运转平稳灵活,无异常现象。  
4.3性能确认
实施方法:根据产品的工艺要求连续进行三个批次的生产,以确定设备的运行状态符合说明书及GMP要求,设备本身的性能及参数未发生变化。并通过考察产品的内在、外观质量,进一步确认该设备运行中的各项因素能适合生产工艺的需要。
4.3.2实际产品试验:
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
4.3.2.1产品名称:               批号
 
 
 
 
 
4.3.2.2产品名称:              批号:
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
 
 
 
 
 
 
 
4.3.2.3产品名称:              批号: 
项目 标准 结果
操作 按工艺规程和设备操作规程进行操作  
操作参数 药粉规格等参数要符合工艺规程要求  
设备运转 运行正常无异声  
 
 
 
 
 
结论:
5.偏差:
处理措施:
6.评价与建议:
7.验证周期:
为了更好的保证产品质量的均一性,应定期对生产设备进行再验证,具备以下条件者应及时进行再验证:
1.达到设备的验证有效期后;
2.设备进行大修后;
3.更换设备主要配件后;
8.附件:
  相关验证过程中的检验等记录。
 
 
验证小组组长:
日期:     年     月    日
 
 
 
 
山东孔圣堂制药有限公司
验证证书
 证书类型:设备(仪器)类      编号:
设备(仪器)名称   型号  
验证实施时间   验证性质  
验证综合评价  
 
 
 
 
 
 
验证结论  
 
组长:
日期:  年   月   日
验证小组成员  
验证总负责人   签发日期  
 

+86-512-58375615
sales@zjghuanyu.com
张家港市金港镇江苏新材料产业园
晨港路南侧
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