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大型水浴灭菌柜温度验证

发布日期:2016-04-05 21:24

时间:2016-04-05 21:24:48

验证目的:
1、 确认消毒灭菌过程中,灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求;
2、 确认灭菌过程中,箱体内各测试点灭菌有效,各工艺灭菌F0值合格;
3、 确认灭菌过程中,箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;
4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力,以及冷点热点温度情况
 
验证客户:XXXXX
 
验证设备:大型水浴灭菌柜

仪器使用:

INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪; 

T32-32验证仪

M64-64YS验证仪

Fluke 9143干式计量炉;
 

3、 PT100型热电阻湿热探头;

验证方法:
1、 探头校准:
准备86根已编号的J型热电阻探头,在低温90℃、高温130℃进行校准,在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、 探头布置:
将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜,其中T32-32验证仪采用29根探头,M64-64YS验证仪采用57跟探头。按探头测试点布置图布置,共采取15个截面、3个排水口、4个进气口。其中M64-64YS验证仪,在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器,在三个排水口各设置1个温度传感器,其余50根温度传感器分布在1至10截面上,每个截面上设置5个温度传感器。T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器,后两排水口各设置1个温度传感器,其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上,每个截面上设置5个温度传感器。(详情见验证方案分布图)
3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml,117℃/18min/500ml,119℃/15min/500ml。首先做空载热分布,检查其灭菌柜内温度重现性。然后分别做满载热分布,满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。
 
注意事项:
1、本验证做三个工艺,
(一)115℃/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况;
(二)117℃/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况;
(三)119℃/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况;
2、 灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准,本次验证满载车数为七车,半载为四车。
3、 灭菌柜运行状态良好,蒸汽、水、电等条件供应正常;
4、 验证系统连接电源可靠接地。
5、 确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。
6、 生产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作


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大型水浴灭菌柜温度验证

发布日期:2016-04-05 21:24

时间:2016-04-05 21:24:48

验证目的:
1、 确认消毒灭菌过程中,灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求;
2、 确认灭菌过程中,箱体内各测试点灭菌有效,各工艺灭菌F0值合格;
3、 确认灭菌过程中,箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;
4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力,以及冷点热点温度情况
 
验证客户:XXXXX
 
验证设备:大型水浴灭菌柜

仪器使用:

INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪; 

T32-32验证仪

M64-64YS验证仪

Fluke 9143干式计量炉;
 

3、 PT100型热电阻湿热探头;

验证方法:
1、 探头校准:
准备86根已编号的J型热电阻探头,在低温90℃、高温130℃进行校准,在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、 探头布置:
将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜,其中T32-32验证仪采用29根探头,M64-64YS验证仪采用57跟探头。按探头测试点布置图布置,共采取15个截面、3个排水口、4个进气口。其中M64-64YS验证仪,在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器,在三个排水口各设置1个温度传感器,其余50根温度传感器分布在1至10截面上,每个截面上设置5个温度传感器。T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器,后两排水口各设置1个温度传感器,其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上,每个截面上设置5个温度传感器。(详情见验证方案分布图)
3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml,117℃/18min/500ml,119℃/15min/500ml。首先做空载热分布,检查其灭菌柜内温度重现性。然后分别做满载热分布,满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。
 
注意事项:
1、本验证做三个工艺,
(一)115℃/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况;
(二)117℃/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况;
(三)119℃/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况;
2、 灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准,本次验证满载车数为七车,半载为四车。
3、 灭菌柜运行状态良好,蒸汽、水、电等条件供应正常;
4、 验证系统连接电源可靠接地。
5、 确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。
6、 生产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作


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