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湿热灭菌柜的选用要点

发布日期:2016-04-26 17:42

时间:2016-04-26 17:42:08

1湿热灭菌柜的选用原则
    一般来说,选用设备时需考虑的综合因素很多,但基本因素不外乎是:灭菌效果的可靠性、设备投资的可行性、灭菌操作运行的经济性、对灭菌物品的适用性及灭菌后物品质量的有效性。
1.1综合考虑要素
    对设备投资而言,回转水浴式灭菌柜较水浴式贵,水浴式灭菌柜比蒸汽式贵,专用型灭菌柜较通用型贵,脉动真空式蒸汽灭菌柜比普通压力蒸汽灭菌柜贵;对操作运行的经济性而言,会因灭菌柜室有效容积而在使用设备数量、由于灭菌温度均匀性产生的成品率、由于整个灭菌周期长短不同引起的动力消耗、设备维修费、折旧费及人工费等因素而变,这需要进行详细比较与测算才能确定。
    (1)当受设备投资限制,或受到灭菌物品的通用性、多品种小批量产品灭菌的考虑因素时,一般可选用通用的压力蒸汽灭菌柜,其中尤以脉动真空蒸汽灭菌柜为佳。
    (2)考虑到规模生产的经济性、灭菌物品单一且大批量等因素,对压力蒸汽灭菌柜而言,应优先选用专用型的湿热灭菌柜,如检漏灭菌柜、大输液快冷灭菌柜、多功能中药灭菌柜、软包装灭菌柜、强制通风干燥式软包装灭菌柜等。
    (3)当考虑到灭菌后物品质量的有效性与成品率,对封装液体的灭菌当推水浴式灭菌,其中对混悬剂、乳剂等易沉淀分层、热敏性药液、粘稠性药液的灭菌尤以回转式水浴灭菌为好,其次再是考虑选用专用型的压力蒸汽灭菌柜。
    (4)当采用含有杂质或其它化学物质的普通锅炉蒸汽作为灭菌介质,对未经包装的物品灭菌可能带来二次污染等不利影响时,则应选用纯蒸汽灭菌柜(或称卫生级灭菌柜)。
1.2结构与控制考虑要素
1.2.1柜门:(1)柜门的数量,柜门的数量一般有单扉和双扉二种。当消毒灭菌前后的物品分别处于二个不同的结净区域、或当要求消毒灭菌前后的物品需要利用灭菌柜严格分隔、以防止已消毒灭菌物品与未消毒灭菌物品混杂时,常选用双扉型湿热灭菌柜,双扉门的启闭设置联锁保护。(2)柜门的开启方式包括手动门和电动门,开启方向有旋转门和平移门。(3)柜门的锁紧装置有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型、横向撑档型和挤压锁紧型;小型灭菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧结构,锁紧方式可以手动、电动和气动。
1.2.2物品的搁置方式:待消毒灭菌物品在灭菌柜室内搁置方式可有搁板或搁栅置放式、搬运车及框架灭菌车置放式、灭菌车地面、半地面手推置放式和折叠导轨与框架灭菌车置放式。
1.2.3物品的搬运方式:物品的搬运有灭菌车驳接至搬运车的间接搬运和落地轨道灭菌车直接搬运二种型式。
1.2.3控制方式:消毒灭菌的操作过程,根据用户具体要求,有手动式、自动控制式和过程参数自动记录三种可供选择。
1.2.4柜身:一般柜身有圆筒形和矩形二种。无论何种形状,柜身设计均应符合压力容器设计规定并加装安全装置。柜身结构除满足产量要求外,还要满足传热迅速、温度均匀、制造工艺简单经济等要求。一般来说,矩形柜身外形壮观、高雅、有效利用空间大,但制造工艺复杂,循环水用量比圆形多且不便保存,柜壁与灭菌车间的间隙小,对测温探头线的摆放带来不便。圆形柜身受压能力强,制造工艺相对简单,制造成本低,循环水用量相对较少,且便于在柜身内保存,柜壁与灭菌车间的间隙有最大值和最小值之分,测温探头线可以摆放在间隙大的位置,不易损坏。
 
2常用湿热灭菌柜的基本选择

设备 特点 用途
双扉灭菌柜 结构简单具有双层夹套,可防止柜壁冷凝成水,既可预热又可干燥加热,有利于连续灭菌,缩短预热时间。为防止差错前后设置灭菌车的进出门,利用加热蒸汽比空气轻由上向下将不凝性空气排出。但热分布热穿透效果较差、冷爆率较高。 用途比较广泛,适用于小批量的规模生产。
快速冷却式灭菌柜 通过附加喷淋装置对灭菌后输液进行快速冷却,减少药物成分分解又缩短灭菌周期和避免冷爆,因设有预真空,使柜内空气彻底排除,利于柜内温度均布。该设备利用饱和蒸汽为灭菌介质, 适用于各种耐湿热灭菌的玻璃瓶装、软袋装等大输液产品的灭菌、冷却操作。该系列小型设备(500 ml/500瓶)采用普通灭菌工艺,大中型设备(500 ml/1000瓶及以上)用于玻璃瓶装大输液灭菌,全过程仅需1 h
水浴式灭菌柜 灭菌室内先注入洁净的灭菌介质(纯化水)至一定液位,然后,循环泵从底部抽灭菌水经板式换热器加热,连续循环进入灭菌柜顶喷淋系统,让喷出雾状高温水与灭菌物品均匀密切接触。在冷却过程中,关蒸汽阀开冷水阀,使灭菌水连续逐步冷却,用于灭菌物品的快速冷却,并辅以一定反压保护以防止爆瓶。利用高温循环水作为灭菌介质,对物品进行水淋式升温、灭菌、冷却操作。整个工作过程中,灭菌介质运行于封闭的循环系统,有效防止了二次污染。该设备温度调控范围宽、温度均匀性好。辅以反压和对压保护措施, 适用于制药行业对玻璃瓶装、塑料瓶装、软袋装等大输液产品的灭菌操作。
 
回转水浴式灭菌柜 与前述静态式水浴式灭菌柜基本相同,只是柜体装载灭菌物品的灭菌车是以一个可以调整的速度不断地正反旋转,因而强制对流形成强力扰动的均匀趋化温度场,从而更加缩短柜室内温度均衡的时间。同时,瓶内药液被均匀地搅拌加热、恒温、冷却完成灭菌全过程。由于回转运动,柜内温度场较静态式更趋一致,热的传递更快,无死角,因而灭菌效果更佳、灭菌周期更短。由于不停地旋转,可使灭菌物品运动起来,真正地使热量容易传递到产品中间,达到快速效果 较静态式更适用于热敏性瓶装药液的灭菌
纯蒸汽灭菌柜 普通压力蒸汽灭菌柜的饱和蒸汽通常是由工业锅炉提供的,由于输送系统等原因,蒸汽内常含有杂质及为减少对蒸汽锅炉的损坏而多在水中加入的少量挥发性胺等物质,使之在灭菌过程中会沉积在被灭菌物品上,这样进入无菌组织的用品便会对病人产生危害,而盛装无菌物品的容器会对无菌物品产生再次污染,进入组织培养基中也不利于病毒的培养。鉴于上述原因,在脉动真空蒸汽灭菌柜的基础上,提出了开发柜室内使用纯蒸汽、夹套内使用锅炉蒸汽的纯蒸汽灭菌柜, 用于无菌手术和诊断的医疗器械、盛装无菌物品的容器、包装材料等物品的灭菌,既达到了理想的灭菌效果,提升了灭菌柜的产品档次。
软包装快冷灭菌柜 用饱和蒸汽加空气作为混压灭菌介质,进行高温快速加热灭菌,采用均匀布点技术,柜内冷空气排除彻底、灭菌温度均匀。灭菌后利用附加的冷却装置,从外部注入冷却水,均匀喷淋软袋,快速冷却至出瓶温度,冷却的同时辅以反压跟踪技术,确保无爆袋产生。整个操作循环周期短,生产效率高。 适用于对塑料袋、塑料瓶等软包装大输液或其他软包装液体的灭菌,也可通用于玻璃瓶装大输液产品的灭菌处理
强制通风干燥式软包装灭菌柜 与软包装快冷灭菌柜一样,该柜采用蒸汽加空气的混合灭菌原理,采用蒸汽均匀布点注入技术,并在冷却中辅反压跟踪技术,确保灭菌、冷却过程中均无爆袋。不同的是该柜的混压气体通过置于柜顶的一个或几个高能双速风机,强制性地在灭菌室产品中间对流循环,提供良好的热传递,保证温度的均匀性,解决一般软包装灭菌柜由于采用混压灭菌原理而产生灭菌温度不均匀的问题。灭菌后,通过冷凝冷却盘管由冷却水将柜内蒸汽冷凝、冷却循环空气,使灭菌物品既降温又使其表面干燥,利于快速灯检与入库。同时,由于采用强制循环技术,利于蒸汽和压缩空气的均匀混合,保证柜室内灭菌温度的均匀性,因而可使灭菌柜的有效灭菌空间比一般软包装灭菌柜大。 特别适于对PE、PP塑料瓶装、PVC、复合塑料软袋装液体灭菌以及冷却结束时容器和包装必须干燥的产品的灭菌。
 
参考文献:
1王志敏.湿热灭菌柜的基本性能、特点与比较.制药机械.总200期
2郭维图.注射剂除菌、灭菌工艺及设备选择.中国制药装备.总49.2009(9)

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湿热灭菌柜的选用要点

发布日期:2016-04-26 17:42

时间:2016-04-26 17:42:08

1湿热灭菌柜的选用原则
    一般来说,选用设备时需考虑的综合因素很多,但基本因素不外乎是:灭菌效果的可靠性、设备投资的可行性、灭菌操作运行的经济性、对灭菌物品的适用性及灭菌后物品质量的有效性。
1.1综合考虑要素
    对设备投资而言,回转水浴式灭菌柜较水浴式贵,水浴式灭菌柜比蒸汽式贵,专用型灭菌柜较通用型贵,脉动真空式蒸汽灭菌柜比普通压力蒸汽灭菌柜贵;对操作运行的经济性而言,会因灭菌柜室有效容积而在使用设备数量、由于灭菌温度均匀性产生的成品率、由于整个灭菌周期长短不同引起的动力消耗、设备维修费、折旧费及人工费等因素而变,这需要进行详细比较与测算才能确定。
    (1)当受设备投资限制,或受到灭菌物品的通用性、多品种小批量产品灭菌的考虑因素时,一般可选用通用的压力蒸汽灭菌柜,其中尤以脉动真空蒸汽灭菌柜为佳。
    (2)考虑到规模生产的经济性、灭菌物品单一且大批量等因素,对压力蒸汽灭菌柜而言,应优先选用专用型的湿热灭菌柜,如检漏灭菌柜、大输液快冷灭菌柜、多功能中药灭菌柜、软包装灭菌柜、强制通风干燥式软包装灭菌柜等。
    (3)当考虑到灭菌后物品质量的有效性与成品率,对封装液体的灭菌当推水浴式灭菌,其中对混悬剂、乳剂等易沉淀分层、热敏性药液、粘稠性药液的灭菌尤以回转式水浴灭菌为好,其次再是考虑选用专用型的压力蒸汽灭菌柜。
    (4)当采用含有杂质或其它化学物质的普通锅炉蒸汽作为灭菌介质,对未经包装的物品灭菌可能带来二次污染等不利影响时,则应选用纯蒸汽灭菌柜(或称卫生级灭菌柜)。
1.2结构与控制考虑要素
1.2.1柜门:(1)柜门的数量,柜门的数量一般有单扉和双扉二种。当消毒灭菌前后的物品分别处于二个不同的结净区域、或当要求消毒灭菌前后的物品需要利用灭菌柜严格分隔、以防止已消毒灭菌物品与未消毒灭菌物品混杂时,常选用双扉型湿热灭菌柜,双扉门的启闭设置联锁保护。(2)柜门的开启方式包括手动门和电动门,开启方向有旋转门和平移门。(3)柜门的锁紧装置有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型、横向撑档型和挤压锁紧型;小型灭菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧结构,锁紧方式可以手动、电动和气动。
1.2.2物品的搁置方式:待消毒灭菌物品在灭菌柜室内搁置方式可有搁板或搁栅置放式、搬运车及框架灭菌车置放式、灭菌车地面、半地面手推置放式和折叠导轨与框架灭菌车置放式。
1.2.3物品的搬运方式:物品的搬运有灭菌车驳接至搬运车的间接搬运和落地轨道灭菌车直接搬运二种型式。
1.2.3控制方式:消毒灭菌的操作过程,根据用户具体要求,有手动式、自动控制式和过程参数自动记录三种可供选择。
1.2.4柜身:一般柜身有圆筒形和矩形二种。无论何种形状,柜身设计均应符合压力容器设计规定并加装安全装置。柜身结构除满足产量要求外,还要满足传热迅速、温度均匀、制造工艺简单经济等要求。一般来说,矩形柜身外形壮观、高雅、有效利用空间大,但制造工艺复杂,循环水用量比圆形多且不便保存,柜壁与灭菌车间的间隙小,对测温探头线的摆放带来不便。圆形柜身受压能力强,制造工艺相对简单,制造成本低,循环水用量相对较少,且便于在柜身内保存,柜壁与灭菌车间的间隙有最大值和最小值之分,测温探头线可以摆放在间隙大的位置,不易损坏。
 
2常用湿热灭菌柜的基本选择

设备 特点 用途
双扉灭菌柜 结构简单具有双层夹套,可防止柜壁冷凝成水,既可预热又可干燥加热,有利于连续灭菌,缩短预热时间。为防止差错前后设置灭菌车的进出门,利用加热蒸汽比空气轻由上向下将不凝性空气排出。但热分布热穿透效果较差、冷爆率较高。 用途比较广泛,适用于小批量的规模生产。
快速冷却式灭菌柜 通过附加喷淋装置对灭菌后输液进行快速冷却,减少药物成分分解又缩短灭菌周期和避免冷爆,因设有预真空,使柜内空气彻底排除,利于柜内温度均布。该设备利用饱和蒸汽为灭菌介质, 适用于各种耐湿热灭菌的玻璃瓶装、软袋装等大输液产品的灭菌、冷却操作。该系列小型设备(500 ml/500瓶)采用普通灭菌工艺,大中型设备(500 ml/1000瓶及以上)用于玻璃瓶装大输液灭菌,全过程仅需1 h
水浴式灭菌柜 灭菌室内先注入洁净的灭菌介质(纯化水)至一定液位,然后,循环泵从底部抽灭菌水经板式换热器加热,连续循环进入灭菌柜顶喷淋系统,让喷出雾状高温水与灭菌物品均匀密切接触。在冷却过程中,关蒸汽阀开冷水阀,使灭菌水连续逐步冷却,用于灭菌物品的快速冷却,并辅以一定反压保护以防止爆瓶。利用高温循环水作为灭菌介质,对物品进行水淋式升温、灭菌、冷却操作。整个工作过程中,灭菌介质运行于封闭的循环系统,有效防止了二次污染。该设备温度调控范围宽、温度均匀性好。辅以反压和对压保护措施, 适用于制药行业对玻璃瓶装、塑料瓶装、软袋装等大输液产品的灭菌操作。
 
回转水浴式灭菌柜 与前述静态式水浴式灭菌柜基本相同,只是柜体装载灭菌物品的灭菌车是以一个可以调整的速度不断地正反旋转,因而强制对流形成强力扰动的均匀趋化温度场,从而更加缩短柜室内温度均衡的时间。同时,瓶内药液被均匀地搅拌加热、恒温、冷却完成灭菌全过程。由于回转运动,柜内温度场较静态式更趋一致,热的传递更快,无死角,因而灭菌效果更佳、灭菌周期更短。由于不停地旋转,可使灭菌物品运动起来,真正地使热量容易传递到产品中间,达到快速效果 较静态式更适用于热敏性瓶装药液的灭菌
纯蒸汽灭菌柜 普通压力蒸汽灭菌柜的饱和蒸汽通常是由工业锅炉提供的,由于输送系统等原因,蒸汽内常含有杂质及为减少对蒸汽锅炉的损坏而多在水中加入的少量挥发性胺等物质,使之在灭菌过程中会沉积在被灭菌物品上,这样进入无菌组织的用品便会对病人产生危害,而盛装无菌物品的容器会对无菌物品产生再次污染,进入组织培养基中也不利于病毒的培养。鉴于上述原因,在脉动真空蒸汽灭菌柜的基础上,提出了开发柜室内使用纯蒸汽、夹套内使用锅炉蒸汽的纯蒸汽灭菌柜, 用于无菌手术和诊断的医疗器械、盛装无菌物品的容器、包装材料等物品的灭菌,既达到了理想的灭菌效果,提升了灭菌柜的产品档次。
软包装快冷灭菌柜 用饱和蒸汽加空气作为混压灭菌介质,进行高温快速加热灭菌,采用均匀布点技术,柜内冷空气排除彻底、灭菌温度均匀。灭菌后利用附加的冷却装置,从外部注入冷却水,均匀喷淋软袋,快速冷却至出瓶温度,冷却的同时辅以反压跟踪技术,确保无爆袋产生。整个操作循环周期短,生产效率高。 适用于对塑料袋、塑料瓶等软包装大输液或其他软包装液体的灭菌,也可通用于玻璃瓶装大输液产品的灭菌处理
强制通风干燥式软包装灭菌柜 与软包装快冷灭菌柜一样,该柜采用蒸汽加空气的混合灭菌原理,采用蒸汽均匀布点注入技术,并在冷却中辅反压跟踪技术,确保灭菌、冷却过程中均无爆袋。不同的是该柜的混压气体通过置于柜顶的一个或几个高能双速风机,强制性地在灭菌室产品中间对流循环,提供良好的热传递,保证温度的均匀性,解决一般软包装灭菌柜由于采用混压灭菌原理而产生灭菌温度不均匀的问题。灭菌后,通过冷凝冷却盘管由冷却水将柜内蒸汽冷凝、冷却循环空气,使灭菌物品既降温又使其表面干燥,利于快速灯检与入库。同时,由于采用强制循环技术,利于蒸汽和压缩空气的均匀混合,保证柜室内灭菌温度的均匀性,因而可使灭菌柜的有效灭菌空间比一般软包装灭菌柜大。 特别适于对PE、PP塑料瓶装、PVC、复合塑料软袋装液体灭菌以及冷却结束时容器和包装必须干燥的产品的灭菌。
 
参考文献:
1王志敏.湿热灭菌柜的基本性能、特点与比较.制药机械.总200期
2郭维图.注射剂除菌、灭菌工艺及设备选择.中国制药装备.总49.2009(9)

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