博九彩票

欢迎光临张家港市环宇制药设备有限公司官网,主要生产灭菌器,灭菌柜,蒸汽式灭菌柜,,脉动真空灭菌柜,快速冷却灭菌柜,旋转式灭菌柜...
你现在的位置:首页 >> 产品中心

新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS

发布日期:2015-11-25 16:25

时间:2015-11-25 16:25:16

1.目的:建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求,保证生产和质量要求。
2.范围:抗癌药无菌车间的厂房设施
3.责任者:厂、质保科。
4.需求:
抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主,该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液,车间要求完全符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008),《洁净室施工和验收规范》(GB50591-2010),以及其他相应国家标准(如消防)。
4.1概述
抗癌药车间位于生产楼三楼。本车间建设是为满足公司抗癌药产品的生产而建设。生产车间应能完成称量、配液、灌装、热消毒的全过程。产能规模以一台洗灌封联动线为标准。车间洁净区设置B、C、D三种洁净级别,关键操作设置为B级背景下的A级。
4.2公用工程:
4.2.1洁净区域分配表:

级别 制剂生产区
D级
C级
B级
B+A级
 
4.2.2温湿度需求
洁净级别 A级 B级 C级 D级
温度(℃) 18~26
相对湿度(%) 45~65
 
4.2.3压差需求
位置 微压差
洁净区与非洁净区 ≥10Pa
不同洁净等级洁净区 ≥10Pa
同洁净级别不同房间 ≥5Pa(以具体要求为准)
 
4.2.4风速风量与换气次数
洁净级别 A级 B级 C级 D级
风速风量与换气次数 风速
0.36~0.54m/s
换气次数
≥60次/h
换气次数
≥25次/h
换气次数
≥20次/h
流型 单向流 非单向流 非单向流 非单向流
 
备注:换气次数应能满足法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。
4.2.5照明需求
主要操作间照度应≥300lx,其他不得小于150lx。
4.2.6人员数量
洁净区内一般工作人员总数约5人,同时工作人员高峰约10人。更衣间大小及洁净区换气次数设计应能满足人员数量的需求。
级别 人数(一般生产人数/最多人数)
D级 2人/5人
C级 2人/4人
B级 1人/3人
 
4.3功能详细需求
序号 需求类别 需求内容
01 物料传递 D级区域的传入:空安瓿等物品通过物料通道由一般区传入D级;
D级区域的传出:废弃物通过物料通道由D级传出至一般区;
C级区域的传入:(1)原辅料等通过物料通道由一般区传入C级;
C级区域的传入:(2)清洗好工器具通过传递窗由D级传入C级;
C级区域的传出:(1)退料、废弃物等通过物料通道由C级传出至一般区;
C级区域的传入:(2)待清洁的工器具通过传递窗由C级传入D级;
B级区域的传入:(1)工器具等需灭菌处理通过脉动真空灭菌柜由D级传入B级;
C级区域的传入:(2)少量物品经传递窗消毒后由D级传入B级;
B级区域的传出:(1)退料、废弃物、待清洁的工器具经传递窗由B级传出至D级;
(2)热封后半成品经由不连续的轨道,传出至一般区。
02 人员进出 进入D级洁净区:三间设置:换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。
进入C级洁净区:三间设置:换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。
进入B级洁净区:三间设置:换鞋、气锁、更洁净衣。建议先进D级洁净区,再进入B级洁净区。
03 工艺用水 车间工艺用水为饮用水、纯化水及注射用水。
饮用水作为初洗用水;
纯化水仅作为洗衣之用;
注射用水作为配剂用水、消毒液配置用水、最终清洗用水等,按照需要:D级工器具清洗间、D级洗瓶间注射用水需冷却。
04 压缩空气和氮气 均应为净化压缩空气或氮气,接触药品的使用点末端配置除菌级滤芯。
05 回排风位置设置 应考虑操作产尘位置,控制气流走向,避免污染与交叉污染,控制质量风险。
06 区域分布 操作区域应尽量靠近使用区域,把转运过程可能造成的污染、混淆风险降到最低。
07 水槽设置 洗手脱外衣、洗衣室、洁具清洗室、器具清洗室等应设置水槽。
08 布局设置 布局设计应尽可能规则,应根据房间功能设置足够的空间,同时避免空间的浪费。
09 层流 灌装机的灌装区域、整衣、出瓶需在A级层流保护下进行。
10 灌装后出瓶过程传输方式 全程轨道运输,有限人工干预方式。
11 自净能力 生产操作结束后15~20min自净后,洁净区悬浮粒子应恢复到“静态”标准。
12 灭菌消毒 洁净区空间消毒采用喷雾方式;
工器具具和洁净服采用高压湿热灭菌方式;
工艺用水管道及配液罐采用在线纯蒸汽灭菌方式:121℃30分钟。
13 地漏设置 一般区、D级、C级区每一用水房间均应设置地漏;
洁净区地漏须设置水封,能灌装消毒液避免微生物污染;
B级洁净区不得设置地漏。
地漏材质为304不锈钢。
14 互锁装置 车间所有传递窗、更衣间均应设互锁装置,并有报警装置。
15 空间面积 所有功能房间应能满足房间内设备放置、操作、维护修理之用。
洁具存放间应满足A、B级区专用洁具和C级区专用洁具分架分类摆放。
器具存放间应能满足所有洁净区器具的存放。
灌装间空间应能满足人流、物流进出及回风设置空间。
16 通讯 (1)主要洁净功能房间应设定触摸式洁净电话(暂定3处:洗瓶间、灌封间、配药间),
(2)一般区功能房间配备一般电话(暂定3处:三检室、灭菌间、监控室)。
17 地面 本次地面采用PVC地面(耐磨耐腐蚀,易更换)。
18 监控 应在关键功能间布置录像监控系统(暂定5处:洗瓶间、灌封间、配药间、三检室、灭菌间)。
19 工艺管道 (1)工艺管道应为316L,符合3D原则,低点直排,有防倒流装置。(2)注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽应保温。
(3)工艺管道进行121℃30分钟湿热灭菌。
20 技术夹层 应设置检修走道,以及夹层照明。
21 物料通道 物料通道应设置防撞杆。
22 (1)未特殊要求,带双层玻璃窗。
(2)L型或手肘锁;不锈钢铰链;安装闭门器。无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封,不允许空置。门框铰链厚度与墙板相同,保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构,门底部带自动升降门密封条,保证门有良好的密封。
(3)出入口通道门设置门锁,其他无。
(4)宜朝向空气洁净度较高(或高压力方向)的房间开启,通道房间的门不宜设置对开。
23 安全 应符合消防安全设计规范,满足人员安全消防需求,保证人员逃生。因人员通道有互锁装置不能作为人员逃生通道,B级、C级洁净区应至少设置有一个安全门保证人员在出意外时方便逃生。
24 检修需求 应预留足够的设备设施检修空间。设备摆放、管道安置应方便检修操作。
25 观察配合需求 上下工序操作间之间宜设置观察窗,方便交流与监督。
B级区域应设置参观走廊的观察窗。
26 节能需求 在保证生产操作空间前提下,尽量避免洁净区空间浪费,缩小洁净区面积,减小洁净区能耗。
27 操作方便需求 工艺布局应能方便生产操作,避免人员来回穿梭造成交叉污染及不必要的人员或工作量增加。
28 给排水 (1)医药洁净室内的设备排水以及与重力排水管道,不建议与排水地漏相连接,排水系统应设置透气装置。
(2)设备冷凝水排放单独排放。
29 墙面及天花等 (1)整体平整、光滑,无裂缝,接口严密、无颗粒脱落物,易于清洁,耐受消毒灭菌。
(2)洁净区窗应具有良好的气密性,能防止空气的渗漏和水汽结露。
(3)墙面和天花、地面结合处成弧形,无死角。
(4)墙面、天花、回风道、窗户安装前必须由业主进行确认。
30 静电和接地 设置静电防护和接地措施。
31 材质 (1)所有的材料材质、安装必须符合国内的法规的相应规定,同时供应商需要提前将相关文件提交业主批准后安装。
(2)所有组件和材料应符合本用户需求,并提供材料证明(材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等)和合格证。
32 应急照明灯具 应急灯具应急时间不少于30分钟。
33 开关和插座 所有洁净区内插座均配置盖板,开关为触摸式,要求采用国内外知名厂家产品,并提供5套备件供更换。
34 计量校验 仪器仪表的初次第三方校准由承包方负责,并提供符合国家规定要求的校准报告(甲供除外)。
35 密封胶 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶,应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
36 灯具 洁净区使用洁净照明灯具,本体不锈钢材质,上检修,吸顶式灯具与顶板具有良好密封性;非净化区采用普通照明灯具。
37 传递窗 (1)主材质(内外板为不锈钢板),整体内外表面光洁,无死角,易于清洁。
(2)设置玻璃观察窗,采用电子互锁,紫外线杀菌,开门指示灯,紫外灯要有自动计时装置及其清零功能。紫外照射的时间可调整,并且与电子锁关联,照射时间不到设定要求,不能开门;
(3)设有净化循环装置,要有压差表、要有DOP检测口。
(4)装有专用密封条,确保气密性。
 
4.4功能房间需求
制剂生产区:主要实现对洗灌封操作。制剂生产区主要为一般区、D级、C级、以及B级和B级背景下的A级。一般区为消毒间,D级区域主要为洗瓶,洗塞、洗盖、洗衣,工器具清洗及灭菌。C级主要为配药。B级主要为灌封,衣物、工器具的清洗均设定在D级统一清洗、储存。
4.4.1制剂生产区D级区域
制剂生产区D级区域
人流净化通道
(D级)
设施:更鞋柜、衣柜,门禁系统及连锁装置,水池,手消毒机、手干燥器、镜子(等身高)等。
功能:一般区进入D级区的人流。
公用介质:饮用水,电。
包含3间,第一间更鞋脱外衣洗手,非洁净操作。
包含3间,第二间缓冲间。
包含3间,第三间穿洁净服手消毒,互锁设定。
公用介质:饮用水,电。
物流净化通道
(D级)
设施:水池、互锁等。
功能:一般区进入D级的空安瓿等的物流通道。
公用介质:饮用水,电。
包含2间,第一间外清间,对进入洁净区物料进行外清。
包含2间,第二间暂存间,暂存进入洁净区的物料(瓶子),互锁设定。
洗衣功能区
(D级)
设施:洗衣机,消毒柜、货架、层流、传递窗等
功能:(1)整体车间洁净服的清洗。
功能:(2)整衣间是日常工作的重点,带需层流工作台。
公用介质:饮用水、纯化水,电
包含两间:洗衣间、整衣存放间。
清洁及储存区
(D级)
设施:水池、清洁工具、烘箱、货架等
功能:洁具的清洗和存放,工器具的清洁和存放
建议:布局合理,使用方便,储存可靠。
公用介质:饮用水、注射用水(需冷却),电。
包含三间:工器具清洗间(包括C级、A/B级的工器具)、工器具存放间、洁具清洗存放间。
洗瓶间
(D级)
设施:洗瓶机,隧道烘箱,脉动真空灭菌柜,传递窗。
功能:对安瓿瓶进行清洁及灭菌,达到无菌使用的要求。以及对清洗后的洁净服、工器具进行灭菌处理。
公用介质:注射用水(降温),电,压缩空气,饮用水,纯蒸汽、工业蒸汽。
模具间 设施:货架。
功能:存放设备的模具、零备件等。
公用介质:电。
走廊 设施:无。
功能:连接D级区域各个功能间。
公用介质:电。
4.4.2制剂生产区C级区域
制剂生产区C级区域
功能区 设备仪器、建议及问题
人流净化通道
(通向C级)
设施:更鞋柜、衣柜,门禁系统及连锁装置,水池,手消毒机、手干燥器、镜子(等身高)等。
功能:一般区进入制剂生产区C级的人流
包含3间,第一间更鞋脱外衣,第二间缓冲间,第三间穿洁净服。同D级洁净区人流净化通道。
公用介质:饮用水。
物流净化通道
(通向C级)
设施:水池、互锁等。
功能:一般区进入制剂生产区C级的原辅料。
包含2间,第一间外清间,对进入洁净区物料进行外清。
包含2间,第二间通道间,进入洁净区的物料(原辅料)的通道,互锁设定。
配药间
(C级)
设施:配液罐,及相应的管路过滤系统,工作台,完整性检测仪、PH计。
功能:(1)配药,除菌过滤至A/B级配液间。
功能:(2)配药间应与灌封间相邻,尽可能缩短药液输送管路,加少污染和损耗。
公用介质:工业蒸汽、纯蒸汽、注射用水、压缩空气、氮气,电。
称量间
(C级)
设施:称量台,电子秤。
功能间:一间,对物料进行称量。称量排风应直排。
公用介质:电。
清洁及储存区
(C级)
设施:水池、清洁工具、烘箱、货架等。
功能:洁具的清洗和存放,工器具的清洁和存放。
包含两间:洁具存放清洗间。
包含两间:工器具存放间。
公用介质:电、饮用水。
炭溶柜 设施:排风机。
功能:活性炭的溶解,单门,处于洁净区内,排风应直排。
公用介质:电。
走廊 设施:无。
功能:连接C级区域各个功能间。
公用介质:电。
4.4.3制剂生产区A/B级区域
制剂生产区A/B级区域
功能区 设备仪器、建议及问题
人流净化通道
通向A/B级
(A/B级)
设施:更鞋柜、衣柜,门禁系统及连锁装置,水池,手消毒机、手干燥器、镜子(等身高)等。
功能:一般区域进入制剂生产区A/B级的人流。
包含3间,第一间更鞋脱外衣洗手,非洁净操作。
包含3间,第二间缓冲间。
包含3间,第三间穿洁净服手消毒,互锁设定。
公用介质:电,饮用水。
灌封间
(A/B级)
设施:灌封机、尘埃粒子计数器、压差计、温湿度仪、风速仪等。
功能:(1)进行灌装封口。
功能:(2)灌封机区域为B级背景下的A级。
功能:(3)与洗瓶间、器具灭菌柜相连接,并方便出半成品瓶至一般区出瓶间。
公用介质:电、压缩空气,氮气,天然气、氧气。
4.4.4制剂生产区一般区域
制剂生产区一般区域
功能区 设备仪器、建议及问题
灭菌间
(灭菌后室)
(一般生产区)
设施:灭菌柜。
功能:(1)对中间产品实施100℃30分钟的消毒。
功能:(2)消毒前后应设置有效隔断,将消毒前后的产品分隔开。
功能:(3)相当于灭菌后室。
公用介质:电、冷却水、工业蒸汽,压缩空气,色水,热水。
色水间
(一般生产区)
设施:色水罐及相关管路、泵。
功能:色水配制及储藏。
公用介质:电、饮用水。
出瓶间
(灭菌前室)
(一般生产区)
设施:出瓶轨道,层流风机。电脑、办公桌。
功能:(1)对半成品瓶进行收集,检查,暂存。
功能:(2)出瓶区域设置层流保护,并有压差监控及报警。
功能:(3)相当于灭菌前室。
公用介质:电。
三检间
(一般生产区)
设施:灯检台,办公桌。
功能:(1)对半成品质量进行监控。
功能:(2)可避光,成为暗室。
功能:(3)稳定平台,放置电子秤,残氧仪。
公用介质:电。
监控间
(一般生产区)
设施:办公桌,电脑等。
功能:对车间自动监控的项目进行集中控制。
公用介质:电。
4.5施工安装要求
4.5.1壁板安装前必须放线,墙角应垂直交接,防止累计误差造成壁板倾斜扭曲,壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。
4.5.2应妥善保管待安装的彩板,对于已安装的彩板应进行围挡保护。安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜,禁止撞击和踩踏板面。对于安装后发现表面损坏的彩板,须及时进行更换。
4.5.3洁净室须按甲方确认的设计图纸施工,施工中需修改设计时应有设计单位或业主方的变更通知。
4.5.4施工期间应与业主方的其他中标方密切配合,按程序施工。先行施工的工种,不得妨碍后续的施工。
4.5.5各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中,平整地放置在防潮膜上。
4.5.6开箱启封(尤其是高效过滤器)应在清洁环境中进行,应严格检查其规格性能和完好程度,不合格或已损坏的配件严禁安装。
4.5.7在施工期间,业主方负责提供施工方施工所需的临时电源、水源,施工方须提出申请。
4.5.8施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾,保证夹层卫生要求。
4.5.9施工方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责,直至拿到质量验收证书。
4.5.10未经业主方同意不得将工程项目委托他方进行安装,安装人员需为有经验的熟练技工。
4.5.11施工方负责施工内容交付业主使用前的设备结构保护、施工材料和机具由施工方负责.
4.5.12施工方须在合同签订后6-10天内向甲方和监理工程师提供与工程进度相适应施工进度表、施工SOP、质量保证计划、二次设计图纸、排版图等相关文件,并由业主方认可。
4.5.13施工方必须按监理工程师确认的进度计划组织施工,接受监理工程师对进度的检查、监督。
4.5.14施工方须提供施工安全预案并设置安全员,接受业主方教育监督。
4.5.15施工方须提供至少一名熟悉洁净技术的项目技术员,负责与业主方沟通。
4.5.16投标文件应提供详细的施工组织方案。提供主要设计人员的资质及经历。提供项目经理资质及工程经历。提供主要施工人员资质。提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。
4.5.17施工资质:机电安装二级或以上资质。
4.6质量保证
4.6.1自验收日起一年内,如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障,施工方应负责免费修复,造成损失应照价赔偿。如更严重而无法修复着,可要求更换。
4.6.2提供质保期后1年内易损件清单及报价。
4.7文件及验证
4.7.1文件要求:
序号 要求
/ 文件/图纸清单
1 至少包括以下资料:
由承包商编写的完整材料及安装技术规范书
外形尺寸图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图
材料清单
材料的质量保证书、商检证(进口材料必须提供)、合格证及相关许可证书
出厂证明书、原产地证明书(进口材料需提供)、海关报关证明(进口材料需提供)、现场的测试文件和测试证书;
维护保养指导手册;
FFU、房间、空调系统等操作SOP
风管制作和验收记录
风管清洗记录
风管安装和验收记录
风管检漏记录
高效过滤器完整性测试证书
空调系统调试报告
竣工图
2 施工组织设计
3 项目人员组成和简历
4 项目进度计划表
5 系统描述
6 组件和仪表清单
7 洁净区划分图
8 房间平面图
9 人流物流图
10 照明接线图
11 插座接线图
12 墙、吊顶、门、窗等组件的安装结构图和密封方式说明
13 材质的材料证明
14 操作和维护手册
15 备件和消耗品清单
16 施工质量检验记录
17 设计确认(DQ)文件
18 安装确认(IQ)文件
19 运行确认(OQ)文件
20 性能确认(PQ)文件
21 系统运行风险评估报告
4.7.2验证要求
序号 要求
1 竣工时提交DQ、IQ、OQ、PQ验证文件,并提供可修改电子版文档,应确保验证文件及验证内容符合中国GMP的认证要求。
2 所有验证文件必需经过业主QA的批准。
3 进行记录测试数据工作的通用标准:
保证每一份文件是可追溯的,应有标题。
文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔,而应使用蓝色钢笔或水笔记录数据
l  每次测试须遵循以下原则:
如果结果是某一数值时,只填写“通过/不通过”是不充分的
如果某测试没有写明具体的测试程序,则应注明参考出处
附上在测试过程中所产生或打印出来的图,签名并注明日期
每次测试应签名和注明日期(需有执行人和审核人的签名)
如果有些测试没有进行,则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期
日期的格式为日/月/年,如12/08/2009
在文件中不能使用修正液
对于不使用的部分,必须如下面所示的划掉。
l  对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差,应填写包括以下一些内容的偏差报告:
偏差号
偏差描述和发现人签字及日期
必要纠偏措施
纠偏措施批准人签字和日期
偏差解决的日期
偏差解决后的重新检查的结果
4 洁净室DQ 至少包括:
设计文件确认
车间布局和人流物流的确认
房间设计参数的确认
系统风管和风口布置图的确认
洁净室材料的确认
5 洁净室IQ/OQ至少包括:
先决条件      
文件确认      
平面布置图的确认      
房间组件清单检查      
房间密封性的确认      
房间照度的测定   
房间噪声的测定   
验证仪器校准的确认   
6 应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。
 

新闻资讯
你现在的位置:首页 / 新闻资讯

新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS

发布日期:2015-11-25 16:25

时间:2015-11-25 16:25:16

1.目的:建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求,保证生产和质量要求。
2.范围:抗癌药无菌车间的厂房设施
3.责任者:厂、质保科。
4.需求:
抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主,该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液,车间要求完全符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008),《洁净室施工和验收规范》(GB50591-2010),以及其他相应国家标准(如消防)。
4.1概述
抗癌药车间位于生产楼三楼。本车间建设是为满足公司抗癌药产品的生产而建设。生产车间应能完成称量、配液、灌装、热消毒的全过程。产能规模以一台洗灌封联动线为标准。车间洁净区设置B、C、D三种洁净级别,关键操作设置为B级背景下的A级。
4.2公用工程:
4.2.1洁净区域分配表:

级别 制剂生产区
D级
C级
B级
B+A级
 
4.2.2温湿度需求
洁净级别 A级 B级 C级 D级
温度(℃) 18~26
相对湿度(%) 45~65
 
4.2.3压差需求
位置 微压差
洁净区与非洁净区 ≥10Pa
不同洁净等级洁净区 ≥10Pa
同洁净级别不同房间 ≥5Pa(以具体要求为准)
 
4.2.4风速风量与换气次数
洁净级别 A级 B级 C级 D级
风速风量与换气次数 风速
0.36~0.54m/s
换气次数
≥60次/h
换气次数
≥25次/h
换气次数
≥20次/h
流型 单向流 非单向流 非单向流 非单向流
 
备注:换气次数应能满足法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。
4.2.5照明需求
主要操作间照度应≥300lx,其他不得小于150lx。
4.2.6人员数量
洁净区内一般工作人员总数约5人,同时工作人员高峰约10人。更衣间大小及洁净区换气次数设计应能满足人员数量的需求。
级别 人数(一般生产人数/最多人数)
D级 2人/5人
C级 2人/4人
B级 1人/3人
 
4.3功能详细需求
序号 需求类别 需求内容
01 物料传递 D级区域的传入:空安瓿等物品通过物料通道由一般区传入D级;
D级区域的传出:废弃物通过物料通道由D级传出至一般区;
C级区域的传入:(1)原辅料等通过物料通道由一般区传入C级;
C级区域的传入:(2)清洗好工器具通过传递窗由D级传入C级;
C级区域的传出:(1)退料、废弃物等通过物料通道由C级传出至一般区;
C级区域的传入:(2)待清洁的工器具通过传递窗由C级传入D级;
B级区域的传入:(1)工器具等需灭菌处理通过脉动真空灭菌柜由D级传入B级;
C级区域的传入:(2)少量物品经传递窗消毒后由D级传入B级;
B级区域的传出:(1)退料、废弃物、待清洁的工器具经传递窗由B级传出至D级;
(2)热封后半成品经由不连续的轨道,传出至一般区。
02 人员进出 进入D级洁净区:三间设置:换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。
进入C级洁净区:三间设置:换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。
进入B级洁净区:三间设置:换鞋、气锁、更洁净衣。建议先进D级洁净区,再进入B级洁净区。
03 工艺用水 车间工艺用水为饮用水、纯化水及注射用水。
饮用水作为初洗用水;
纯化水仅作为洗衣之用;
注射用水作为配剂用水、消毒液配置用水、最终清洗用水等,按照需要:D级工器具清洗间、D级洗瓶间注射用水需冷却。
04 压缩空气和氮气 均应为净化压缩空气或氮气,接触药品的使用点末端配置除菌级滤芯。
05 回排风位置设置 应考虑操作产尘位置,控制气流走向,避免污染与交叉污染,控制质量风险。
06 区域分布 操作区域应尽量靠近使用区域,把转运过程可能造成的污染、混淆风险降到最低。
07 水槽设置 洗手脱外衣、洗衣室、洁具清洗室、器具清洗室等应设置水槽。
08 布局设置 布局设计应尽可能规则,应根据房间功能设置足够的空间,同时避免空间的浪费。
09 层流 灌装机的灌装区域、整衣、出瓶需在A级层流保护下进行。
10 灌装后出瓶过程传输方式 全程轨道运输,有限人工干预方式。
11 自净能力 生产操作结束后15~20min自净后,洁净区悬浮粒子应恢复到“静态”标准。
12 灭菌消毒 洁净区空间消毒采用喷雾方式;
工器具具和洁净服采用高压湿热灭菌方式;
工艺用水管道及配液罐采用在线纯蒸汽灭菌方式:121℃30分钟。
13 地漏设置 一般区、D级、C级区每一用水房间均应设置地漏;
洁净区地漏须设置水封,能灌装消毒液避免微生物污染;
B级洁净区不得设置地漏。
地漏材质为304不锈钢。
14 互锁装置 车间所有传递窗、更衣间均应设互锁装置,并有报警装置。
15 空间面积 所有功能房间应能满足房间内设备放置、操作、维护修理之用。
洁具存放间应满足A、B级区专用洁具和C级区专用洁具分架分类摆放。
器具存放间应能满足所有洁净区器具的存放。
灌装间空间应能满足人流、物流进出及回风设置空间。
16 通讯 (1)主要洁净功能房间应设定触摸式洁净电话(暂定3处:洗瓶间、灌封间、配药间),
(2)一般区功能房间配备一般电话(暂定3处:三检室、灭菌间、监控室)。
17 地面 本次地面采用PVC地面(耐磨耐腐蚀,易更换)。
18 监控 应在关键功能间布置录像监控系统(暂定5处:洗瓶间、灌封间、配药间、三检室、灭菌间)。
19 工艺管道 (1)工艺管道应为316L,符合3D原则,低点直排,有防倒流装置。(2)注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽应保温。
(3)工艺管道进行121℃30分钟湿热灭菌。
20 技术夹层 应设置检修走道,以及夹层照明。
21 物料通道 物料通道应设置防撞杆。
22 (1)未特殊要求,带双层玻璃窗。
(2)L型或手肘锁;不锈钢铰链;安装闭门器。无任何螺丝外露。锁舌孔内必须密封,不允许空置。门框铰链厚度与墙板相同,保证平滑连接。门周边为硅橡胶密封条或特殊刚性密封结构,门底部带自动升降门密封条,保证门有良好的密封。
(3)出入口通道门设置门锁,其他无。
(4)宜朝向空气洁净度较高(或高压力方向)的房间开启,通道房间的门不宜设置对开。
23 安全 应符合消防安全设计规范,满足人员安全消防需求,保证人员逃生。因人员通道有互锁装置不能作为人员逃生通道,B级、C级洁净区应至少设置有一个安全门保证人员在出意外时方便逃生。
24 检修需求 应预留足够的设备设施检修空间。设备摆放、管道安置应方便检修操作。
25 观察配合需求 上下工序操作间之间宜设置观察窗,方便交流与监督。
B级区域应设置参观走廊的观察窗。
26 节能需求 在保证生产操作空间前提下,尽量避免洁净区空间浪费,缩小洁净区面积,减小洁净区能耗。
27 操作方便需求 工艺布局应能方便生产操作,避免人员来回穿梭造成交叉污染及不必要的人员或工作量增加。
28 给排水 (1)医药洁净室内的设备排水以及与重力排水管道,不建议与排水地漏相连接,排水系统应设置透气装置。
(2)设备冷凝水排放单独排放。
29 墙面及天花等 (1)整体平整、光滑,无裂缝,接口严密、无颗粒脱落物,易于清洁,耐受消毒灭菌。
(2)洁净区窗应具有良好的气密性,能防止空气的渗漏和水汽结露。
(3)墙面和天花、地面结合处成弧形,无死角。
(4)墙面、天花、回风道、窗户安装前必须由业主进行确认。
30 静电和接地 设置静电防护和接地措施。
31 材质 (1)所有的材料材质、安装必须符合国内的法规的相应规定,同时供应商需要提前将相关文件提交业主批准后安装。
(2)所有组件和材料应符合本用户需求,并提供材料证明(材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等)和合格证。
32 应急照明灯具 应急灯具应急时间不少于30分钟。
33 开关和插座 所有洁净区内插座均配置盖板,开关为触摸式,要求采用国内外知名厂家产品,并提供5套备件供更换。
34 计量校验 仪器仪表的初次第三方校准由承包方负责,并提供符合国家规定要求的校准报告(甲供除外)。
35 密封胶 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁硅酮密封胶,应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
36 灯具 洁净区使用洁净照明灯具,本体不锈钢材质,上检修,吸顶式灯具与顶板具有良好密封性;非净化区采用普通照明灯具。
37 传递窗 (1)主材质(内外板为不锈钢板),整体内外表面光洁,无死角,易于清洁。
(2)设置玻璃观察窗,采用电子互锁,紫外线杀菌,开门指示灯,紫外灯要有自动计时装置及其清零功能。紫外照射的时间可调整,并且与电子锁关联,照射时间不到设定要求,不能开门;
(3)设有净化循环装置,要有压差表、要有DOP检测口。
(4)装有专用密封条,确保气密性。
 
4.4功能房间需求
制剂生产区:主要实现对洗灌封操作。制剂生产区主要为一般区、D级、C级、以及B级和B级背景下的A级。一般区为消毒间,D级区域主要为洗瓶,洗塞、洗盖、洗衣,工器具清洗及灭菌。C级主要为配药。B级主要为灌封,衣物、工器具的清洗均设定在D级统一清洗、储存。
4.4.1制剂生产区D级区域
制剂生产区D级区域
人流净化通道
(D级)
设施:更鞋柜、衣柜,门禁系统及连锁装置,水池,手消毒机、手干燥器、镜子(等身高)等。
功能:一般区进入D级区的人流。
公用介质:饮用水,电。
包含3间,第一间更鞋脱外衣洗手,非洁净操作。
包含3间,第二间缓冲间。
包含3间,第三间穿洁净服手消毒,互锁设定。
公用介质:饮用水,电。
物流净化通道
(D级)
设施:水池、互锁等。
功能:一般区进入D级的空安瓿等的物流通道。
公用介质:饮用水,电。
包含2间,第一间外清间,对进入洁净区物料进行外清。
包含2间,第二间暂存间,暂存进入洁净区的物料(瓶子),互锁设定。
洗衣功能区
(D级)
设施:洗衣机,消毒柜、货架、层流、传递窗等
功能:(1)整体车间洁净服的清洗。
功能:(2)整衣间是日常工作的重点,带需层流工作台。
公用介质:饮用水、纯化水,电
包含两间:洗衣间、整衣存放间。
清洁及储存区
(D级)
设施:水池、清洁工具、烘箱、货架等
功能:洁具的清洗和存放,工器具的清洁和存放
建议:布局合理,使用方便,储存可靠。
公用介质:饮用水、注射用水(需冷却),电。
包含三间:工器具清洗间(包括C级、A/B级的工器具)、工器具存放间、洁具清洗存放间。
洗瓶间
(D级)
设施:洗瓶机,隧道烘箱,脉动真空灭菌柜,传递窗。
功能:对安瓿瓶进行清洁及灭菌,达到无菌使用的要求。以及对清洗后的洁净服、工器具进行灭菌处理。
公用介质:注射用水(降温),电,压缩空气,饮用水,纯蒸汽、工业蒸汽。
模具间 设施:货架。
功能:存放设备的模具、零备件等。
公用介质:电。
走廊 设施:无。
功能:连接D级区域各个功能间。
公用介质:电。
4.4.2制剂生产区C级区域
制剂生产区C级区域
功能区 设备仪器、建议及问题
人流净化通道
(通向C级)
设施:更鞋柜、衣柜,门禁系统及连锁装置,水池,手消毒机、手干燥器、镜子(等身高)等。
功能:一般区进入制剂生产区C级的人流
包含3间,第一间更鞋脱外衣,第二间缓冲间,第三间穿洁净服。同D级洁净区人流净化通道。
公用介质:饮用水。
物流净化通道
(通向C级)
设施:水池、互锁等。
功能:一般区进入制剂生产区C级的原辅料。
包含2间,第一间外清间,对进入洁净区物料进行外清。
包含2间,第二间通道间,进入洁净区的物料(原辅料)的通道,互锁设定。
配药间
(C级)
设施:配液罐,及相应的管路过滤系统,工作台,完整性检测仪、PH计。
功能:(1)配药,除菌过滤至A/B级配液间。
功能:(2)配药间应与灌封间相邻,尽可能缩短药液输送管路,加少污染和损耗。
公用介质:工业蒸汽、纯蒸汽、注射用水、压缩空气、氮气,电。
称量间
(C级)
设施:称量台,电子秤。
功能间:一间,对物料进行称量。称量排风应直排。
公用介质:电。
清洁及储存区
(C级)
设施:水池、清洁工具、烘箱、货架等。
功能:洁具的清洗和存放,工器具的清洁和存放。
包含两间:洁具存放清洗间。
包含两间:工器具存放间。
公用介质:电、饮用水。
炭溶柜 设施:排风机。
功能:活性炭的溶解,单门,处于洁净区内,排风应直排。
公用介质:电。
走廊 设施:无。
功能:连接C级区域各个功能间。
公用介质:电。
4.4.3制剂生产区A/B级区域
制剂生产区A/B级区域
功能区 设备仪器、建议及问题
人流净化通道
通向A/B级
(A/B级)
设施:更鞋柜、衣柜,门禁系统及连锁装置,水池,手消毒机、手干燥器、镜子(等身高)等。
功能:一般区域进入制剂生产区A/B级的人流。
包含3间,第一间更鞋脱外衣洗手,非洁净操作。
包含3间,第二间缓冲间。
包含3间,第三间穿洁净服手消毒,互锁设定。
公用介质:电,饮用水。
灌封间
(A/B级)
设施:灌封机、尘埃粒子计数器、压差计、温湿度仪、风速仪等。
功能:(1)进行灌装封口。
功能:(2)灌封机区域为B级背景下的A级。
功能:(3)与洗瓶间、器具灭菌柜相连接,并方便出半成品瓶至一般区出瓶间。
公用介质:电、压缩空气,氮气,天然气、氧气。
4.4.4制剂生产区一般区域
制剂生产区一般区域
功能区 设备仪器、建议及问题
灭菌间
(灭菌后室)
(一般生产区)
设施:灭菌柜。
功能:(1)对中间产品实施100℃30分钟的消毒。
功能:(2)消毒前后应设置有效隔断,将消毒前后的产品分隔开。
功能:(3)相当于灭菌后室。
公用介质:电、冷却水、工业蒸汽,压缩空气,色水,热水。
色水间
(一般生产区)
设施:色水罐及相关管路、泵。
功能:色水配制及储藏。
公用介质:电、饮用水。
出瓶间
(灭菌前室)
(一般生产区)
设施:出瓶轨道,层流风机。电脑、办公桌。
功能:(1)对半成品瓶进行收集,检查,暂存。
功能:(2)出瓶区域设置层流保护,并有压差监控及报警。
功能:(3)相当于灭菌前室。
公用介质:电。
三检间
(一般生产区)
设施:灯检台,办公桌。
功能:(1)对半成品质量进行监控。
功能:(2)可避光,成为暗室。
功能:(3)稳定平台,放置电子秤,残氧仪。
公用介质:电。
监控间
(一般生产区)
设施:办公桌,电脑等。
功能:对车间自动监控的项目进行集中控制。
公用介质:电。
4.5施工安装要求
4.5.1壁板安装前必须放线,墙角应垂直交接,防止累计误差造成壁板倾斜扭曲,壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。
4.5.2应妥善保管待安装的彩板,对于已安装的彩板应进行围挡保护。安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜,禁止撞击和踩踏板面。对于安装后发现表面损坏的彩板,须及时进行更换。
4.5.3洁净室须按甲方确认的设计图纸施工,施工中需修改设计时应有设计单位或业主方的变更通知。
4.5.4施工期间应与业主方的其他中标方密切配合,按程序施工。先行施工的工种,不得妨碍后续的施工。
4.5.5各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中,平整地放置在防潮膜上。
4.5.6开箱启封(尤其是高效过滤器)应在清洁环境中进行,应严格检查其规格性能和完好程度,不合格或已损坏的配件严禁安装。
4.5.7在施工期间,业主方负责提供施工方施工所需的临时电源、水源,施工方须提出申请。
4.5.8施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾,保证夹层卫生要求。
4.5.9施工方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责,直至拿到质量验收证书。
4.5.10未经业主方同意不得将工程项目委托他方进行安装,安装人员需为有经验的熟练技工。
4.5.11施工方负责施工内容交付业主使用前的设备结构保护、施工材料和机具由施工方负责.
4.5.12施工方须在合同签订后6-10天内向甲方和监理工程师提供与工程进度相适应施工进度表、施工SOP、质量保证计划、二次设计图纸、排版图等相关文件,并由业主方认可。
4.5.13施工方必须按监理工程师确认的进度计划组织施工,接受监理工程师对进度的检查、监督。
4.5.14施工方须提供施工安全预案并设置安全员,接受业主方教育监督。
4.5.15施工方须提供至少一名熟悉洁净技术的项目技术员,负责与业主方沟通。
4.5.16投标文件应提供详细的施工组织方案。提供主要设计人员的资质及经历。提供项目经理资质及工程经历。提供主要施工人员资质。提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细。
4.5.17施工资质:机电安装二级或以上资质。
4.6质量保证
4.6.1自验收日起一年内,如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障,施工方应负责免费修复,造成损失应照价赔偿。如更严重而无法修复着,可要求更换。
4.6.2提供质保期后1年内易损件清单及报价。
4.7文件及验证
4.7.1文件要求:
序号 要求
/ 文件/图纸清单
1 至少包括以下资料:
由承包商编写的完整材料及安装技术规范书
外形尺寸图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图
材料清单
材料的质量保证书、商检证(进口材料必须提供)、合格证及相关许可证书
出厂证明书、原产地证明书(进口材料需提供)、海关报关证明(进口材料需提供)、现场的测试文件和测试证书;
维护保养指导手册;
FFU、房间、空调系统等操作SOP
风管制作和验收记录
风管清洗记录
风管安装和验收记录
风管检漏记录
高效过滤器完整性测试证书
空调系统调试报告
竣工图
2 施工组织设计
3 项目人员组成和简历
4 项目进度计划表
5 系统描述
6 组件和仪表清单
7 洁净区划分图
8 房间平面图
9 人流物流图
10 照明接线图
11 插座接线图
12 墙、吊顶、门、窗等组件的安装结构图和密封方式说明
13 材质的材料证明
14 操作和维护手册
15 备件和消耗品清单
16 施工质量检验记录
17 设计确认(DQ)文件
18 安装确认(IQ)文件
19 运行确认(OQ)文件
20 性能确认(PQ)文件
21 系统运行风险评估报告
4.7.2验证要求
序号 要求
1 竣工时提交DQ、IQ、OQ、PQ验证文件,并提供可修改电子版文档,应确保验证文件及验证内容符合中国GMP的认证要求。
2 所有验证文件必需经过业主QA的批准。
3 进行记录测试数据工作的通用标准:
保证每一份文件是可追溯的,应有标题。
文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔,而应使用蓝色钢笔或水笔记录数据
l  每次测试须遵循以下原则:
如果结果是某一数值时,只填写“通过/不通过”是不充分的
如果某测试没有写明具体的测试程序,则应注明参考出处
附上在测试过程中所产生或打印出来的图,签名并注明日期
每次测试应签名和注明日期(需有执行人和审核人的签名)
如果有些测试没有进行,则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期
日期的格式为日/月/年,如12/08/2009
在文件中不能使用修正液
对于不使用的部分,必须如下面所示的划掉。
l  对于在执行本方案过程中所发生的每个偏差,应填写包括以下一些内容的偏差报告:
偏差号
偏差描述和发现人签字及日期
必要纠偏措施
纠偏措施批准人签字和日期
偏差解决的日期
偏差解决后的重新检查的结果
4 洁净室DQ 至少包括:
设计文件确认
车间布局和人流物流的确认
房间设计参数的确认
系统风管和风口布置图的确认
洁净室材料的确认
5 洁净室IQ/OQ至少包括:
先决条件      
文件确认      
平面布置图的确认      
房间组件清单检查      
房间密封性的确认      
房间照度的测定   
房间噪声的测定   
验证仪器校准的确认   
6 应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。
 

+86-512-58375615
sales@zjghuanyu.com
张家港市金港镇江苏新材料产业园
晨港路南侧
友情链接:大赢家彩票  全民彩票平台  好彩头彩票网  好彩头彩票  全民彩票  盛源彩票官网  盛源彩票  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!