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湿热蒸汽灭菌柜的选用

发布日期:2015-12-07 16:07

时间:2015-12-07 16:07:45

1 在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等行业中,常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理,对药品而言,在达到消毒灭菌效果可靠的同时,还要保证药品不受破坏,确保其药效的安全性、有效性和稳定性。
一般而言,对某一物品进行消毒灭菌时,首选的当是该行业规定的消毒灭菌方法,如同时有几种方法均可使用,则要根据待处理物品的理化性状、消毒灭菌效果因素及经济性,进行综合分析与比较,选择最合理的消毒灭菌方法,以最经济的运行成本达到最佳的消毒灭菌效果。就目前而言,在所有可利用的消毒灭菌方法中,热是一种应用最早、效果最可靠、使用最广泛的方法,它可以杀灭一切微生物,包括细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢,因此热力灭菌在工业消毒灭菌上深受重视。 热力法包括湿热法和干热法。湿热灭菌法系指物品在灭菌器内利用压力蒸汽或其他湿热灭菌介质杀死微生物,为热力灭菌中最有效、使用最广泛的方法。药品、药液、玻璃器皿、培养基、敷料、织物、金属器械及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物品,均可用本法灭菌;而干热灭菌法系指物品在干燥空气中加热达到杀死微生物的方法,通常在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的条件下灭菌。湿热法由于灭菌温度低、穿透力强、作用快而使其效果优于干热法。湿热法包括压力蒸汽法、流通蒸汽法、低温蒸汽法、低温间歇法、煮沸法和巴士消毒法等,其中压力蒸汽法是所有湿热法、热力法、物理法及所有消毒灭菌方法中的首选方法,因此其广泛使用的压力蒸汽消毒灭菌柜是湿热消毒灭菌的经典设备,虽然近年来有关湿热灭菌设备为适应各种需要,开发了不少新型设备,但均是在压力蒸汽消毒灭菌柜的基础上发展起来的。
2 温热与干热的根本区别
湿热法和干热法均是利用热力因子杀死微生物的物理消毒灭菌方法,但它们的杀菌机理有所不同,即湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡,干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、炭化和电解质浓缩中毒而使微生物死亡。它们的操作特点也各异,其根本的区别在于消毒灭菌处理时,加热环境和微生物细胞的湿度水平有所不同:“湿热”加热在此指微生物内部和加热环境均处于湿度饱和状态的加热,此时微生物与纯净的水或饱和蒸汽呈平衡状态;而“干热”加热,则用于指加热环境中无水或不足以达到湿度饱和状态下的加热,其湿度水平可以为零,或刚刚低于饱和状态。
一般情况下,微生物对干热的耐受力较湿热者为强,即湿热凝固蛋白质比干热氧化蛋白质、从而杀灭微生物所需温度低得多;而且水分的存在有利于蛋白质凝固,在热作用的局部环境中,水分愈多或湿度愈高,蛋白质凝固所需温度愈低,凝固速度愈快,对外设的杀灭效果也愈好。另外,湿热的穿透性也比干热强,因为蒸汽和水传导热能的效率比空气高。其次蒸汽冷凝时放出大量的潜热,可使物体迅速加热,正是由于二者杀菌机理和加热特点的不同,湿热灭菌不仅效果可靠,而且也能降低杀菌温度,缩减作用时间。
3 湿热灭菌柜的基本要求
3.1 消毒灭菌效果的可靠性与有效性
由于消毒和灭菌的保证水平分别为103级和106级,即物品经消毒处理后,微生物的存活率 分别为10-3级和10-6,因此影响消毒效果可靠性和有效性的最主要因素——柜室内消毒灭菌温度场的一致性就显得尤为重要。这首先要保证柜室内空载热分布要一致,如要求灭菌柜的有限灭菌室内各点的温度与其平均温度的差值≤1℃,切还要尽可能消除“冷点”及“冷点”与平均温度间的偏离(≤2.5℃)。造成上述温差的主要原因是灭菌柜室内的几何形状、进气孔位置=形状和孔径、出气孔的位置和孔径、挡气孔形状、大小和放置位置等有关,另外还要求负载热分布要一致,影响因素则与待灭菌物品的装载方式和分布方式有关。由于“冷点”或平均温差教大,则在使最不利点的F0 值保证无菌时,就会使整个灭菌时间延长,这对于温度较敏感的物品,长时间的高温就会成问题,对药品则可能影响其药效或药品的稳定性与有效性。因此灭菌柜室内温度场的均一性,尽可能消除“冷点”是湿热灭菌柜设计、制造质量好坏与否的首要条件。
3.2 验证结果的精确度与重现性高
随着GMP的全面推行,湿热灭菌柜除具备满足达到可靠而有效的消毒灭菌效果外,还提出了增加验证要求的动能。因为药品生产仅靠成品抽样检验手段以保证药品质量的方法,是不能使药厂在生产中按照已确定的要求生产出毫无问题的产品。只有坚信“药品质量是生产出来的,而不是检验出来的”观念,在重视终产品的检验控制的同时,更要强调按经过验证的生产工艺,对生产全过程进行控制,才能生产出合格产品,这是因为验证是对生产工艺的预期评估,以保证设计的工艺在规定的操作和控制条件下得到质量稳定、一致的产品,即为提供有依据的保证而去获取充分的证据。工艺控制是实现验证目标的关键,工艺验证中消毒灭菌的验证是药品生产验证的重要内容,鉴于药物的消毒灭菌是在灭菌失败危险的最大限度和灭菌药物变质危险的最大限度之间实现平衡这个特殊性,这就要求灭菌柜的精确度和重现性要高,例如空载灭菌柜内各点(包括冷点)的温度在每次灭菌过程中的差值≤±1℃。故要求设备配有GMP验证标准接口、温度时间和F0值控制、自动记录打印各种参数。
3.3适用范围的针对性强和运行的经济性佳
通用的压力蒸汽消毒灭菌柜对多种小批量的制药企业,对多种耐热、耐湿物品尽心消毒灭菌,因而有较普通的适用行,但就其操作运行的经济性而言,由于没有个性与针对性,在对某些物品消毒灭菌时,可能会使用较高的消毒灭菌温度和较长的灭菌时间,消耗较多的能量,因而在经济上不是最佳的。因此,新年的湿热灭菌柜不断的被推出,正是顺应适用范围的针对性、操作运行的经济性要佳的要求,尤其是对品种较单一、产量较大的制药企业而言,其重要性就更加明显。
3.4操作条件的适应性强和操作方法的简便性好
由于湿热灭菌柜的使用场合、工艺布局、物品装载方式、控制水平等的不同,灭菌柜柜门的数量、开启方式、待灭菌物品在柜室内的置放方式、消毒车的搬运方式、操作的控制方式也应该有所不同,以适应各自不同的操作要求的方便与习惯以及操作方法的简便性。
3.5 安全系统的可靠性好
灭菌柜的安全系统包括安全泄放装置、电气安全装置和压力安全连锁装置。前者常用安全阀作为蒸汽超压泄放装置;对电气安全装置主要包括漏电保护、过载保护、多电压保护,保证用电安全;压力安全连锁装置,主要保证操作者的安全,如当门的锁紧机构未关至于设计位置,蒸汽控制装置被锁住,不能进入灭菌室,防止蒸汽推开未锁住的门,吹出灭菌物品;开门时,只要灭菌室内还残存有蒸汽压力(一般为<0.027MPa)被连锁而无法打开,防止被蒸汽突然推开而造成事故。此外还有灭菌柜双扉的连锁装置,保证不能同时打开双门,确保灭菌柜前后操作间的洁净要求。
总之,湿热灭菌柜的设计要充分考虑柜室内温度场的均一性,同时要考虑设备的安全可靠,先进适用和经济运行。 4 湿热灭菌的相关参数 (1) D值 即微生物的耐热参数,是指一定温度下,将微生物杀灭90%(即使之下降一个对数单位)所需的时间,以分(种)表示.D值越大,说明该微生物的耐热性越强,不同的微生物在不同的环境条件下具有各种不同的D值。 (2) Z值 即灭菌温度系数,是指使某一生物的D值下降一个对3单位,灭菌温度应升高的值(℃),通常取10℃。 (3) FT值 为灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间,以分(种)表示。 (4) F0值 即标准灭菌时间,是灭菌过程赋予待灭菌品在121℃下的等效灭菌时间,即T=121℃为标准灭菌时间,以分(钟)表示。 (5) 灭菌率L值 是指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间,即F0 和 FT的比值(L= F0/FT)。 (6) 灭菌保证值SAL 为灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的负对数值,表示物品被灭菌后的无菌状态.按国际标准,规定湿热灭菌法的灭菌保证值不得低于6,即灭菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。 5 湿热灭菌柜的分类 5.1 按容积的分类 一般,当容积在0.20m3以下者为小型灭菌器,0.20~1.5 m3者为中型灭菌柜,1.5 m3以上者为大型灭菌柜。大中型灭菌柜常用于工业灭菌,而小则常用于医疗卫生机构和实验室。 5.2按控制方式分类 按控制方式,可分成简易式、手控式和自控式三类。简易式压力蒸汽灭菌器包括手提式和台式等小型灭菌器;手控式灭菌柜的整个灭菌过程全由操作者自行处理,各步骤之间无有机联系;自动控制(程控)灭菌柜则可按不同灭菌物品的要求惊醒灭菌过程选择,除装卸物品外,整个灭菌过程连续地自动进行。 5.3 按热力介质、运行状态、排气方式、蒸汽品质和用途等分类 按杀菌因子热力介质的不同,湿热灭菌柜分为压力蒸汽灭菌柜、水浴式灭菌柜和蒸汽加空气混压灭菌柜三大类。其中水浴式灭菌柜根据柜内灭菌车的运动状态又可分为静态式和回转式二类,而压力蒸汽灭菌柜如根据排除柜内原有冷空气所需真空产生原理的不同,可分为下排式(又称为重力置换式)和预真空式(包括一次抽真空和脉动真空二种)二类;如按蒸汽品质的不同,可分为普通蒸汽型和纯蒸汽型二类;如按用途的不同,又可分为通用型蒸汽灭菌柜和专用型蒸汽灭菌柜二类。


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湿热蒸汽灭菌柜的选用

发布日期:2015-12-07 16:07

时间:2015-12-07 16:07:45

1 在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等行业中,常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理,对药品而言,在达到消毒灭菌效果可靠的同时,还要保证药品不受破坏,确保其药效的安全性、有效性和稳定性。
一般而言,对某一物品进行消毒灭菌时,首选的当是该行业规定的消毒灭菌方法,如同时有几种方法均可使用,则要根据待处理物品的理化性状、消毒灭菌效果因素及经济性,进行综合分析与比较,选择最合理的消毒灭菌方法,以最经济的运行成本达到最佳的消毒灭菌效果。就目前而言,在所有可利用的消毒灭菌方法中,热是一种应用最早、效果最可靠、使用最广泛的方法,它可以杀灭一切微生物,包括细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢,因此热力灭菌在工业消毒灭菌上深受重视。 热力法包括湿热法和干热法。湿热灭菌法系指物品在灭菌器内利用压力蒸汽或其他湿热灭菌介质杀死微生物,为热力灭菌中最有效、使用最广泛的方法。药品、药液、玻璃器皿、培养基、敷料、织物、金属器械及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物品,均可用本法灭菌;而干热灭菌法系指物品在干燥空气中加热达到杀死微生物的方法,通常在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的条件下灭菌。湿热法由于灭菌温度低、穿透力强、作用快而使其效果优于干热法。湿热法包括压力蒸汽法、流通蒸汽法、低温蒸汽法、低温间歇法、煮沸法和巴士消毒法等,其中压力蒸汽法是所有湿热法、热力法、物理法及所有消毒灭菌方法中的首选方法,因此其广泛使用的压力蒸汽消毒灭菌柜是湿热消毒灭菌的经典设备,虽然近年来有关湿热灭菌设备为适应各种需要,开发了不少新型设备,但均是在压力蒸汽消毒灭菌柜的基础上发展起来的。
2 温热与干热的根本区别
湿热法和干热法均是利用热力因子杀死微生物的物理消毒灭菌方法,但它们的杀菌机理有所不同,即湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡,干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、炭化和电解质浓缩中毒而使微生物死亡。它们的操作特点也各异,其根本的区别在于消毒灭菌处理时,加热环境和微生物细胞的湿度水平有所不同:“湿热”加热在此指微生物内部和加热环境均处于湿度饱和状态的加热,此时微生物与纯净的水或饱和蒸汽呈平衡状态;而“干热”加热,则用于指加热环境中无水或不足以达到湿度饱和状态下的加热,其湿度水平可以为零,或刚刚低于饱和状态。
一般情况下,微生物对干热的耐受力较湿热者为强,即湿热凝固蛋白质比干热氧化蛋白质、从而杀灭微生物所需温度低得多;而且水分的存在有利于蛋白质凝固,在热作用的局部环境中,水分愈多或湿度愈高,蛋白质凝固所需温度愈低,凝固速度愈快,对外设的杀灭效果也愈好。另外,湿热的穿透性也比干热强,因为蒸汽和水传导热能的效率比空气高。其次蒸汽冷凝时放出大量的潜热,可使物体迅速加热,正是由于二者杀菌机理和加热特点的不同,湿热灭菌不仅效果可靠,而且也能降低杀菌温度,缩减作用时间。
3 湿热灭菌柜的基本要求
3.1 消毒灭菌效果的可靠性与有效性
由于消毒和灭菌的保证水平分别为103级和106级,即物品经消毒处理后,微生物的存活率 分别为10-3级和10-6,因此影响消毒效果可靠性和有效性的最主要因素——柜室内消毒灭菌温度场的一致性就显得尤为重要。这首先要保证柜室内空载热分布要一致,如要求灭菌柜的有限灭菌室内各点的温度与其平均温度的差值≤1℃,切还要尽可能消除“冷点”及“冷点”与平均温度间的偏离(≤2.5℃)。造成上述温差的主要原因是灭菌柜室内的几何形状、进气孔位置=形状和孔径、出气孔的位置和孔径、挡气孔形状、大小和放置位置等有关,另外还要求负载热分布要一致,影响因素则与待灭菌物品的装载方式和分布方式有关。由于“冷点”或平均温差教大,则在使最不利点的F0 值保证无菌时,就会使整个灭菌时间延长,这对于温度较敏感的物品,长时间的高温就会成问题,对药品则可能影响其药效或药品的稳定性与有效性。因此灭菌柜室内温度场的均一性,尽可能消除“冷点”是湿热灭菌柜设计、制造质量好坏与否的首要条件。
3.2 验证结果的精确度与重现性高
随着GMP的全面推行,湿热灭菌柜除具备满足达到可靠而有效的消毒灭菌效果外,还提出了增加验证要求的动能。因为药品生产仅靠成品抽样检验手段以保证药品质量的方法,是不能使药厂在生产中按照已确定的要求生产出毫无问题的产品。只有坚信“药品质量是生产出来的,而不是检验出来的”观念,在重视终产品的检验控制的同时,更要强调按经过验证的生产工艺,对生产全过程进行控制,才能生产出合格产品,这是因为验证是对生产工艺的预期评估,以保证设计的工艺在规定的操作和控制条件下得到质量稳定、一致的产品,即为提供有依据的保证而去获取充分的证据。工艺控制是实现验证目标的关键,工艺验证中消毒灭菌的验证是药品生产验证的重要内容,鉴于药物的消毒灭菌是在灭菌失败危险的最大限度和灭菌药物变质危险的最大限度之间实现平衡这个特殊性,这就要求灭菌柜的精确度和重现性要高,例如空载灭菌柜内各点(包括冷点)的温度在每次灭菌过程中的差值≤±1℃。故要求设备配有GMP验证标准接口、温度时间和F0值控制、自动记录打印各种参数。
3.3适用范围的针对性强和运行的经济性佳
通用的压力蒸汽消毒灭菌柜对多种小批量的制药企业,对多种耐热、耐湿物品尽心消毒灭菌,因而有较普通的适用行,但就其操作运行的经济性而言,由于没有个性与针对性,在对某些物品消毒灭菌时,可能会使用较高的消毒灭菌温度和较长的灭菌时间,消耗较多的能量,因而在经济上不是最佳的。因此,新年的湿热灭菌柜不断的被推出,正是顺应适用范围的针对性、操作运行的经济性要佳的要求,尤其是对品种较单一、产量较大的制药企业而言,其重要性就更加明显。
3.4操作条件的适应性强和操作方法的简便性好
由于湿热灭菌柜的使用场合、工艺布局、物品装载方式、控制水平等的不同,灭菌柜柜门的数量、开启方式、待灭菌物品在柜室内的置放方式、消毒车的搬运方式、操作的控制方式也应该有所不同,以适应各自不同的操作要求的方便与习惯以及操作方法的简便性。
3.5 安全系统的可靠性好
灭菌柜的安全系统包括安全泄放装置、电气安全装置和压力安全连锁装置。前者常用安全阀作为蒸汽超压泄放装置;对电气安全装置主要包括漏电保护、过载保护、多电压保护,保证用电安全;压力安全连锁装置,主要保证操作者的安全,如当门的锁紧机构未关至于设计位置,蒸汽控制装置被锁住,不能进入灭菌室,防止蒸汽推开未锁住的门,吹出灭菌物品;开门时,只要灭菌室内还残存有蒸汽压力(一般为<0.027MPa)被连锁而无法打开,防止被蒸汽突然推开而造成事故。此外还有灭菌柜双扉的连锁装置,保证不能同时打开双门,确保灭菌柜前后操作间的洁净要求。
总之,湿热灭菌柜的设计要充分考虑柜室内温度场的均一性,同时要考虑设备的安全可靠,先进适用和经济运行。 4 湿热灭菌的相关参数 (1) D值 即微生物的耐热参数,是指一定温度下,将微生物杀灭90%(即使之下降一个对数单位)所需的时间,以分(种)表示.D值越大,说明该微生物的耐热性越强,不同的微生物在不同的环境条件下具有各种不同的D值。 (2) Z值 即灭菌温度系数,是指使某一生物的D值下降一个对3单位,灭菌温度应升高的值(℃),通常取10℃。 (3) FT值 为灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间,以分(种)表示。 (4) F0值 即标准灭菌时间,是灭菌过程赋予待灭菌品在121℃下的等效灭菌时间,即T=121℃为标准灭菌时间,以分(钟)表示。 (5) 灭菌率L值 是指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间,即F0 和 FT的比值(L= F0/FT)。 (6) 灭菌保证值SAL 为灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的负对数值,表示物品被灭菌后的无菌状态.按国际标准,规定湿热灭菌法的灭菌保证值不得低于6,即灭菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。 5 湿热灭菌柜的分类 5.1 按容积的分类 一般,当容积在0.20m3以下者为小型灭菌器,0.20~1.5 m3者为中型灭菌柜,1.5 m3以上者为大型灭菌柜。大中型灭菌柜常用于工业灭菌,而小则常用于医疗卫生机构和实验室。 5.2按控制方式分类 按控制方式,可分成简易式、手控式和自控式三类。简易式压力蒸汽灭菌器包括手提式和台式等小型灭菌器;手控式灭菌柜的整个灭菌过程全由操作者自行处理,各步骤之间无有机联系;自动控制(程控)灭菌柜则可按不同灭菌物品的要求惊醒灭菌过程选择,除装卸物品外,整个灭菌过程连续地自动进行。 5.3 按热力介质、运行状态、排气方式、蒸汽品质和用途等分类 按杀菌因子热力介质的不同,湿热灭菌柜分为压力蒸汽灭菌柜、水浴式灭菌柜和蒸汽加空气混压灭菌柜三大类。其中水浴式灭菌柜根据柜内灭菌车的运动状态又可分为静态式和回转式二类,而压力蒸汽灭菌柜如根据排除柜内原有冷空气所需真空产生原理的不同,可分为下排式(又称为重力置换式)和预真空式(包括一次抽真空和脉动真空二种)二类;如按蒸汽品质的不同,可分为普通蒸汽型和纯蒸汽型二类;如按用途的不同,又可分为通用型蒸汽灭菌柜和专用型蒸汽灭菌柜二类。


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