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旋转式水浴灭菌柜先容

发布日期:2015-12-21 10:16

时间:2015-12-21 10:16:24

一、旋转式水浴灭菌柜的概述
旋转式水浴灭菌柜是湿热蒸汽灭菌类的一种特殊设备,这种形式的灭菌仍然是建立在常规的灭菌原理上(饱和蒸汽灭菌),但灭菌物品装载在一个能正、反旋转速度可调的灭菌架上,在灭菌的过程中使灭菌物不断地翻动,可以进步灭菌温度的均匀,增加热量的传递速度,从而进步灭菌效果。这种旋转翻动作用特别适合玻瓶、安瓿、软袋、罐装的混悬剂,乳剂和食品的消毒灭菌,不仅灭菌效果好,而且又不产生沉淀,是种理想的灭菌设备,完全符合制药产业cGMP的要求。
二、旋转式水浴灭菌柜的用途
旋转式水浴式灭菌柜的用途很广泛,以下四种场合就最需要这种设备来灭菌。
1) 保持混悬剂的稳定性和均匀性,否则混悬剂或乳剂会产生分层;
2)在很短的时间内给热敏性产品灭菌。为有效地达到这一结果,产品的冷热转换速度必须很快并且均衡。不停地旋转,可以使产品运动起来,真正地使热量更轻易地穿透到产品中往;
3)在升温灭菌过程中轻易析晶的药品,灭菌过程中的旋转可以解决这一题目;
4) 快速地进行安瓿针剂或口服液的灭菌和真空检漏,由于不管瓶子的缺陷在什么地方,在旋转过程全方位的运动中,总能理想地达到这一效果。
三、旋转式灭菌柜的主要技术参数及规格型号尺寸
1) 主要技术参数
最高工作压力:0.22MPa
设计压力: 0.245Mpa
工作温度: 40~132℃
设计温度:139℃
真空度:-0.09Mpa
热均匀度:≤±0.8℃
旋转速度:1~20转/分(变频调速)
2) 旋转式灭菌柜系列规格、型号、尺寸及装载量表:
型号 内室尺寸φ×L 外形尺寸L×W×H 有效容积M3 装载量
500ml输液 2ml针剂 5ml针剂 10 ml针剂
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5万 1.46万 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65万 3.2万 1.79万
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8万 5.7万 3.4万
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5万 13.8万 8.45万
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9万 23.2万 14.78万
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4万 29.9万 18.65万
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28万 36.8万 22.7万
四、旋转式水浴灭菌柜的特点、结构和工作原理
1)设备的特点
① 设备采用高温洁净水作为灭菌介质,对灭菌物品进行喷淋灭菌。灭菌介质无毒无害,不会对灭菌物品和环境造成污染。喷淋灭菌比直接蒸汽灭菌传热温顺,特别对玻璃包装的物品不会因热应力过大收起暴裂现象。进步收得率。
②设备具有特殊设计的旋转装置,能在灭菌过程中不断翻动灭菌物品,受热均匀,灭菌速度快,更重要的不会使悬液产生沉淀。
③设备通常用可编程+PLC+触摸屏人机界面+DCS远程后台监控。操纵使用方便。
④设备用优质耐酸不锈钢板0cr18Ni9(304或316L)制成。符合GMP及压力容器的要求。
2)设备的主要结构
此类设备一般由主体(灭菌室)和门,旋转架,灭菌车,管道系统和控制系统组成。
①主体(灭菌室)和门
主体通常采用卧式圆形结构,配以平板门。主体和门组成一个高温洁净水内循环系统,在灭菌室内混合的高温洁净水和蒸汽与要放在灭菌车上的灭菌物品接触,使灭菌物中的微生物在湿热蒸汽作用下将其杀灭,达到灭菌的目的。
②旋转架
在灭菌室内有特殊设计的旋转架。它由可以调节旋转速度的驱动结构来驱动。旋转架上装有按一定排列要求装载灭菌物品的灭菌车。灭菌车由固定装置固定在旋转架上。在灭菌的过程中旋转架慢慢转动,使灭菌物不断地翻动,防止灭菌物产生沉淀。
③灭菌车
灭菌车是按放灭菌物品的专用小车。灭菌物品按一定的排列要求安装在灭菌车上后,装其送进灭菌室内的旋转架上,并将其与旋转架锁牢,避免灭菌旋转机动和撞击,损坏灭菌物品。
④管道系统
a.管路系统接管和管件均采用不锈钢管件,焊接抛光,整洁美观。
b.喷淋水泵:采用丹麦格兰富公司专用水泵,该产品为多级离心泵,结构紧凑、低噪音、低能耗,免维修、无渗漏机械密封。该产品在国内有着广泛的用户群及完善的售后服务网络。
c.喷淋冷却装置:采用美国喷雾公司产螺旋式喷嘴,大流量和大的广散角,覆盖面锥顶角可达170°,能使冷却水形成非常均匀的水雾状喷洒到柜体内,使冷却快速均匀。喷水冷却系统不仅配合进蒸汽系统进行控温,而且在灭菌完成后,由微机程序控制喷水的量,喷向灭菌室起到快速冷却的要求。
d.控制阀门:全部采用德国GSR公司产品。冷却水系统为专用防水锤角座式气动阀,以保证系统动作平稳无冲击;其余为耐高温型(180℃)水蒸汽专用角座式气动阀。此类阀门均为自调节双向密封,大流量,动作寿命达400万次,并可实现远程中心气动控制。
e.真空系统:在灭菌开始升温阶段和灭菌结束降温阶段,灭菌室内进行抽真空,升温阶段抽真空是为排除灭菌室内的冷空气,使温度上升迅速,蒸汽的渗透性进步,灭菌室内的温度均匀,进步灭菌效果。冷却阶段抽真空是加速灭菌物品的干燥。加喷冷却水,使冷却速度加快。其过程是由微机按预定的程序进行。
f.换热装置
采用阿法拉伐板式热交换器进升温或冷却。热交换效率高,节省能源。
⑤控制系统
设备通常用编程+PLC+触摸屏人机界面+DCS远程后台监控,对灭菌参数和过程进行控制,并有显示和重要参数的记录功能。操纵使用方便可靠。
3)设备的工作原理
①设备的灭菌原理
设备采用湿热蒸汽灭菌,为了防止灭菌物品污染,它不用锅炉蒸汽直接灭菌,而是用锅炉蒸汽在板式热交换器内隔式加热内循环的洁净水,洁净的内循环水在高温锅炉蒸汽的加热下成为过热水,在灭菌室内失压的条件下成为过热纯净的过饱和蒸汽,对灭菌物品进行灭菌。
旋转式的功能使灭菌液不断翻动,不产生沉淀。同时灭菌温度均匀,热交换快,灭菌效率高。
②旋转式水浴灭菌柜工作原理
a. 旋转式水浴灭菌柜的工作流程
预备 开门进灭菌物 关门 注水 均摇 升温 灭菌
冷却 结束 开门 取出灭菌物品 关门
b. 工作原理
灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。自动控制按预先设定好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。手动控制即每一步动作的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。以自动程序来说明其工作原理:
⑴预备:打开计算机电源,进进灭菌器监控程序,打开灭菌器控制电源,灭菌器进进工作状态。开门按旋转点动按钮,可调整旋转架的道轨到水平位置,把灭菌车连同灭菌物品装在灭菌室的旋转架上,锁紧到旋转架旋转时灭菌物品不松动。关门到位,监控界面显示“门已关”、“预备”字样。
⑵注水:单击“启动”键,运行灯亮,注纯水至低淮液,转进均摇程序。
⑶均摇:旋转架开始转动。速度是预先设定的,按不同工艺要求,有不同的转动速度。至设定的均摇时间到转进下步灭菌程序逐一升温阶段。
⑷升温:按选定的灭菌程序自动打开蒸汽阀,热交换器、循环泵工作,灭菌室温度不断上升,温度上升到程序设定值时,自动进进下一步灭菌程序。升温阶段旋转架的转速也同时按设定程序自动调整。
⑸灭菌:灭菌温度达到预选设定程序要求后,自动进进灭菌程序。此时循环泵继续工作,热交换器间隙工作,温度偏高,则热交换停止,温度偏低,则热交换继续,保持灭菌室温度的恒定。灭菌时旋转架按工艺选定的旋转速度转动。灭菌程序结束,自动进进冷却程序。
⑹冷却:灭菌程序结束,自动进进冷却程序。此时蒸汽阀自动封闭,水冷却系统开始工作,进气阀、进水阀自动打开,洁净空气进进灭菌室,维持灭菌室压力的稳定。冷却水进进灭菌室,快速冷却灭菌物品。灭菌物品冷却到预定温度,进进结束程序。
⑺结束:灭菌整个周期结束,灭菌器的蜂叫器发出报警声,此时灭菌整个周期结束。灭菌压力降到常压。启动触摸屏上的开门按钮,灭菌室门打开,按旋转点动按钮可调节旋转架轨道到轨道平面殖民地面平行,此时接上搬运车,取出灭菌物品。
五、旋转式水浴灭菌柜的选型要求
1)设备应具有的功能
①应具有一般湿热蒸汽灭菌器的灭菌功能。
②应具有旋转装置,灭菌时能转动灭菌物品。设备应具有在灭菌过程中为断旋转的装置。此装置在灭菌室内,既能在灭菌时转动,又要与外界环境隔开,在密封的条件下旋转。其转速可以调节,一般在2~15转/分左右。
③应具有压力容器和门开启的安全附件,例安全阀和门开启时的压力安全联锁装置。
2)设备的制造要求
①主体(灭菌室)和门
设备一般采用圆形卧式结构和平板门组成灭菌室。它是属于压力容器,在设计、制造、安装和使用时要符合国家有关规定。制药设备还要符合GMP的要求,设备采用优质不锈钢0cr18Ni9(304或316L)制成,表面光洁,折角处留有圆角过渡,不留积污死角等要求。
② 转架
旋转架是旋转式水浴灭菌柜的特有机构。是由旋转驱动装置,旋转架,灭菌车压紧锁紧装置组成。旋转驱动装置将动力从灭菌室外传进灭菌室。因灭菌室内有蒸汽压力,所以驱动装置必须要密封不漏蒸汽,同时要清洁卫生。旋转架是装载灭菌小车的支架,配有导轨便于灭菌车进出,有支撑滚轮,能使旋转架在上面转动。有锁紧压紧装置把灭菌车上按一定排列安放的灭菌物品锁住压紧。在灭菌旋转时不转动,不损坏灭菌物。通常用优质不锈钢0cr18Ni9(304或316L)制成。加工符合GMP的要求。 ③热交换系统
热交换系统和喷淋装置是设备的重要系统。热交换系统是由板式换热器,循环泵和管道控制阀组成。板式换热器是把加热锅炉蒸汽和洁净内循环水隔开进行热交换,保证内循环清洁卫生,不受污染。喷淋系统是由管道控制阀和特殊的旋转喷嘴组成,喷水均匀,不留死角。使内循环的洁净过热水与灭菌物产品均匀的热交换,进步灭菌效果。
④变频调速系统
由变频器、蜗轮蜗杆减速机、大、小齿轮啮合组成。旋转架(转笼)速度在1~20rpm可任意调整。
⑤设备应有验证孔
通过验证孔,验证灭菌设备的关键指标温度的均匀性及F0值。
3)设备的电气和控制
①电气原理
电气控制系统采用最可靠的配套控制模式:可编程+人机界面+DCS远程后台监控系统。
a.下位机可编程采用日本三菱FX系列,无故障工作时间达五万小时,其可靠性和稳定性在世界同类产品中处于引导水平。能够自动存储上一批灭菌过程记录文件。
b.人机界面采用世界先进的三菱产业触摸屏,其强大的动态功能、画面编辑功能、通讯功能等,在触摸屏领域处于世界领先水平。由于人机界面的参与,即使上位机出现死机现象亦可通过人机界面观察整个灭菌器的动态运行过程,丝尽不影响程序的正常执行。
c.DCS远程后台监控系统: 由上位机实时监控灭菌器工态状况:工况实时动态画面显示,压力、温度、时间、F0值等参数能以多种形式即时显示、积算、记录。在灭菌治理方面,该性能将每台灭菌器各种参数:灭菌温度、工作压力、灭菌时间、产品批号、产品名称、操纵职员等以曲线或报表形式通过打印机即时输出或存盘备档。
d.上位机采用清华同方超越2000系列高用机,售后服务网络普布全国三年免费包修。
e.打印机选用韩国惠普HP.D.T640系列.其普及性居世界第一位。
f.上位机实时采集温度和压力数据,各种报警信息即时存档。用户可根据报警信息分析解除故障。整套程序相互制约,不致使用户由于误操纵而产生意外。
g.极佳的压力跟踪控制
灭菌阶段所用的温度和压力参数都取决于需要灭菌物品的材料,其压力的任何变化必须正确地与温度紧密相连。由于采用了世界最先进的控制设备,正确地运用PID温控技术,精确地实时压力跟踪。保证了在整个灭菌过程中温度的均匀性。其压力控制采用德国Wika公司特制-0.1~0.3Mpa压力变送器,灵敏度高动作稳定可靠。压力控制精度为1Kpa。AD转换采用4~20mA国际标准信号。整机采用四个Pt100测温探头收集采样数据,实时积算各测温点F0值,保证灭菌的可靠性。Pt100 AD转换亦采用国际标准信号4-20mA,精度为0.1℃。
h.用户需求可配制计算机远程诊断系统,免费为用户进行程序的修改和升级。
②使用操纵
其操纵步骤如下:
a.预备:灭菌物品按工艺要求放进灭菌车内。每一次灭菌,预备二辆装满灭菌物品的灭菌车。打开计算机电源,进进灭菌器监控界面。打开灭菌器电源开关,触摸屏显示正常。
b.灭菌物装进灭菌室:
按触摸屏上“开门”按钮,灭菌室门打开。按旋转架点动按钮使旋转架上二条支撑灭菌车的道轨到水平位置,便于与搬运道轨对接。 用搬动车将装满灭菌物品的灭菌车运送到灭菌室,使灭菌车的道轨与旋转架道轨对接,并与之锁紧。此时经灭菌车推进旋转架上。第二辆灭菌物同样方法推进旋转架道轨上。移往搬运车,并用手柄将灭菌车锁紧在旋转架上,移往手柄关上灭菌室门,计算机显示“门已关”、“预备”字样。 留意:操纵时一定要将搬运车与旋转架锁牢后才能推动灭功箅,以免搬运车与旋转架分离,灭菌车与装载的灭菌物从搬运车上滑下造成事故。
c.参数设定:单击“参数设定”,输进压力、温度、F0值等灭菌工艺参数,单击“确定”。
d.注水、均摇和升温:
单击“启动”键,进进灭菌程序。按自动预先设的程序进行灭菌“注水”、“均摇”和进行“升温”,直到达到灭菌温度,进进“灭菌”程序。
e.灭菌:
灭菌器按设定程序进进灭菌程序,其旋转速度、灭菌温度、灭菌时间等均按设定程序进行。
f.冷却:按设定程序及有关参数自动进行。
g.结束:灭菌整个程序结束,蜂叫器发生声讯,表示可开门取出灭菌物品。
h.开门取出灭菌物:
按触摸屏上“开门”按钮,出料门(在洁净端)打开,接上搬运车,并与旋转架锁牢,用手柄松开灭菌车的锁紧机构,拉出灭菌车到搬运车上,用搬运车将灭菌物品送到下一道工序的工作位置。
③灭菌过程工艺曲线
六、设备的安装环境和指标要求
1) 设备的工作环境
工作环境温度:5℃~45℃
相对湿度:≤80%
大气压力:860hPa~1060hPa
2) 设备运输和储存条件
环境温度:-10℃~50℃
相对湿度:≤93%
大气压力:860hPa~1060hPa
贮存在透风良好,无腐蚀性气体的室内。
3) 设备工作条件
水压条件:0.15~0.3MPa
汽源压力:0.3~0.6MPa
压缩空气压力:0.4~0.8MPa
纯净水压力:0.15~0.3MPa
电源:三相交流电380V 50Hz
设备安装在透风良好,能迅速扩散蒸汽的场所,并有足够的开门和灭菌柜物品搬运的空间。地面应为水泥硬地坪。
七、设备的验证要求
1) 验证旋转装置的功能,旋转速度,压紧锁紧能力等。
2) 验证设备的控制程序是否符合设计指标。
3) 安装调试完成后,用户组织生产工艺和设备的整体验证是否符合GMP的要求和工艺要求。编号报告做好记录,经批准存档后投进使用。
八、设备的规格型号的选用
1) 旋转式水浴灭菌柜在对悬浊液灭菌后无沉淀要求时,才选用此类设备。同时留意灭菌物品旋转速度U物=U旋转×Rmax。不能太大,防止转到器壁。式中U物灭菌物的线速度m/min,U旋转灭菌架的转速h/min,Rmax灭菌物最大旋转半径。
2) 设备生产能力
以灭菌物品的灭菌体积来选择型号及规格。


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旋转式水浴灭菌柜先容

发布日期:2015-12-21 10:16

时间:2015-12-21 10:16:24

一、旋转式水浴灭菌柜的概述
旋转式水浴灭菌柜是湿热蒸汽灭菌类的一种特殊设备,这种形式的灭菌仍然是建立在常规的灭菌原理上(饱和蒸汽灭菌),但灭菌物品装载在一个能正、反旋转速度可调的灭菌架上,在灭菌的过程中使灭菌物不断地翻动,可以进步灭菌温度的均匀,增加热量的传递速度,从而进步灭菌效果。这种旋转翻动作用特别适合玻瓶、安瓿、软袋、罐装的混悬剂,乳剂和食品的消毒灭菌,不仅灭菌效果好,而且又不产生沉淀,是种理想的灭菌设备,完全符合制药产业cGMP的要求。
二、旋转式水浴灭菌柜的用途
旋转式水浴式灭菌柜的用途很广泛,以下四种场合就最需要这种设备来灭菌。
1) 保持混悬剂的稳定性和均匀性,否则混悬剂或乳剂会产生分层;
2)在很短的时间内给热敏性产品灭菌。为有效地达到这一结果,产品的冷热转换速度必须很快并且均衡。不停地旋转,可以使产品运动起来,真正地使热量更轻易地穿透到产品中往;
3)在升温灭菌过程中轻易析晶的药品,灭菌过程中的旋转可以解决这一题目;
4) 快速地进行安瓿针剂或口服液的灭菌和真空检漏,由于不管瓶子的缺陷在什么地方,在旋转过程全方位的运动中,总能理想地达到这一效果。
三、旋转式灭菌柜的主要技术参数及规格型号尺寸
1) 主要技术参数
最高工作压力:0.22MPa
设计压力: 0.245Mpa
工作温度: 40~132℃
设计温度:139℃
真空度:-0.09Mpa
热均匀度:≤±0.8℃
旋转速度:1~20转/分(变频调速)
2) 旋转式灭菌柜系列规格、型号、尺寸及装载量表:
型号 内室尺寸φ×L 外形尺寸L×W×H 有效容积M3 装载量
500ml输液 2ml针剂 5ml针剂 10 ml针剂
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5万 1.46万 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65万 3.2万 1.79万
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8万 5.7万 3.4万
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5万 13.8万 8.45万
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9万 23.2万 14.78万
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4万 29.9万 18.65万
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28万 36.8万 22.7万
四、旋转式水浴灭菌柜的特点、结构和工作原理
1)设备的特点
① 设备采用高温洁净水作为灭菌介质,对灭菌物品进行喷淋灭菌。灭菌介质无毒无害,不会对灭菌物品和环境造成污染。喷淋灭菌比直接蒸汽灭菌传热温顺,特别对玻璃包装的物品不会因热应力过大收起暴裂现象。进步收得率。
②设备具有特殊设计的旋转装置,能在灭菌过程中不断翻动灭菌物品,受热均匀,灭菌速度快,更重要的不会使悬液产生沉淀。
③设备通常用可编程+PLC+触摸屏人机界面+DCS远程后台监控。操纵使用方便。
④设备用优质耐酸不锈钢板0cr18Ni9(304或316L)制成。符合GMP及压力容器的要求。
2)设备的主要结构
此类设备一般由主体(灭菌室)和门,旋转架,灭菌车,管道系统和控制系统组成。
①主体(灭菌室)和门
主体通常采用卧式圆形结构,配以平板门。主体和门组成一个高温洁净水内循环系统,在灭菌室内混合的高温洁净水和蒸汽与要放在灭菌车上的灭菌物品接触,使灭菌物中的微生物在湿热蒸汽作用下将其杀灭,达到灭菌的目的。
②旋转架
在灭菌室内有特殊设计的旋转架。它由可以调节旋转速度的驱动结构来驱动。旋转架上装有按一定排列要求装载灭菌物品的灭菌车。灭菌车由固定装置固定在旋转架上。在灭菌的过程中旋转架慢慢转动,使灭菌物不断地翻动,防止灭菌物产生沉淀。
③灭菌车
灭菌车是按放灭菌物品的专用小车。灭菌物品按一定的排列要求安装在灭菌车上后,装其送进灭菌室内的旋转架上,并将其与旋转架锁牢,避免灭菌旋转机动和撞击,损坏灭菌物品。
④管道系统
a.管路系统接管和管件均采用不锈钢管件,焊接抛光,整洁美观。
b.喷淋水泵:采用丹麦格兰富公司专用水泵,该产品为多级离心泵,结构紧凑、低噪音、低能耗,免维修、无渗漏机械密封。该产品在国内有着广泛的用户群及完善的售后服务网络。
c.喷淋冷却装置:采用美国喷雾公司产螺旋式喷嘴,大流量和大的广散角,覆盖面锥顶角可达170°,能使冷却水形成非常均匀的水雾状喷洒到柜体内,使冷却快速均匀。喷水冷却系统不仅配合进蒸汽系统进行控温,而且在灭菌完成后,由微机程序控制喷水的量,喷向灭菌室起到快速冷却的要求。
d.控制阀门:全部采用德国GSR公司产品。冷却水系统为专用防水锤角座式气动阀,以保证系统动作平稳无冲击;其余为耐高温型(180℃)水蒸汽专用角座式气动阀。此类阀门均为自调节双向密封,大流量,动作寿命达400万次,并可实现远程中心气动控制。
e.真空系统:在灭菌开始升温阶段和灭菌结束降温阶段,灭菌室内进行抽真空,升温阶段抽真空是为排除灭菌室内的冷空气,使温度上升迅速,蒸汽的渗透性进步,灭菌室内的温度均匀,进步灭菌效果。冷却阶段抽真空是加速灭菌物品的干燥。加喷冷却水,使冷却速度加快。其过程是由微机按预定的程序进行。
f.换热装置
采用阿法拉伐板式热交换器进升温或冷却。热交换效率高,节省能源。
⑤控制系统
设备通常用编程+PLC+触摸屏人机界面+DCS远程后台监控,对灭菌参数和过程进行控制,并有显示和重要参数的记录功能。操纵使用方便可靠。
3)设备的工作原理
①设备的灭菌原理
设备采用湿热蒸汽灭菌,为了防止灭菌物品污染,它不用锅炉蒸汽直接灭菌,而是用锅炉蒸汽在板式热交换器内隔式加热内循环的洁净水,洁净的内循环水在高温锅炉蒸汽的加热下成为过热水,在灭菌室内失压的条件下成为过热纯净的过饱和蒸汽,对灭菌物品进行灭菌。
旋转式的功能使灭菌液不断翻动,不产生沉淀。同时灭菌温度均匀,热交换快,灭菌效率高。
②旋转式水浴灭菌柜工作原理
a. 旋转式水浴灭菌柜的工作流程
预备 开门进灭菌物 关门 注水 均摇 升温 灭菌
冷却 结束 开门 取出灭菌物品 关门
b. 工作原理
灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。自动控制按预先设定好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。手动控制即每一步动作的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。以自动程序来说明其工作原理:
⑴预备:打开计算机电源,进进灭菌器监控程序,打开灭菌器控制电源,灭菌器进进工作状态。开门按旋转点动按钮,可调整旋转架的道轨到水平位置,把灭菌车连同灭菌物品装在灭菌室的旋转架上,锁紧到旋转架旋转时灭菌物品不松动。关门到位,监控界面显示“门已关”、“预备”字样。
⑵注水:单击“启动”键,运行灯亮,注纯水至低淮液,转进均摇程序。
⑶均摇:旋转架开始转动。速度是预先设定的,按不同工艺要求,有不同的转动速度。至设定的均摇时间到转进下步灭菌程序逐一升温阶段。
⑷升温:按选定的灭菌程序自动打开蒸汽阀,热交换器、循环泵工作,灭菌室温度不断上升,温度上升到程序设定值时,自动进进下一步灭菌程序。升温阶段旋转架的转速也同时按设定程序自动调整。
⑸灭菌:灭菌温度达到预选设定程序要求后,自动进进灭菌程序。此时循环泵继续工作,热交换器间隙工作,温度偏高,则热交换停止,温度偏低,则热交换继续,保持灭菌室温度的恒定。灭菌时旋转架按工艺选定的旋转速度转动。灭菌程序结束,自动进进冷却程序。
⑹冷却:灭菌程序结束,自动进进冷却程序。此时蒸汽阀自动封闭,水冷却系统开始工作,进气阀、进水阀自动打开,洁净空气进进灭菌室,维持灭菌室压力的稳定。冷却水进进灭菌室,快速冷却灭菌物品。灭菌物品冷却到预定温度,进进结束程序。
⑺结束:灭菌整个周期结束,灭菌器的蜂叫器发出报警声,此时灭菌整个周期结束。灭菌压力降到常压。启动触摸屏上的开门按钮,灭菌室门打开,按旋转点动按钮可调节旋转架轨道到轨道平面殖民地面平行,此时接上搬运车,取出灭菌物品。
五、旋转式水浴灭菌柜的选型要求
1)设备应具有的功能
①应具有一般湿热蒸汽灭菌器的灭菌功能。
②应具有旋转装置,灭菌时能转动灭菌物品。设备应具有在灭菌过程中为断旋转的装置。此装置在灭菌室内,既能在灭菌时转动,又要与外界环境隔开,在密封的条件下旋转。其转速可以调节,一般在2~15转/分左右。
③应具有压力容器和门开启的安全附件,例安全阀和门开启时的压力安全联锁装置。
2)设备的制造要求
①主体(灭菌室)和门
设备一般采用圆形卧式结构和平板门组成灭菌室。它是属于压力容器,在设计、制造、安装和使用时要符合国家有关规定。制药设备还要符合GMP的要求,设备采用优质不锈钢0cr18Ni9(304或316L)制成,表面光洁,折角处留有圆角过渡,不留积污死角等要求。
② 转架
旋转架是旋转式水浴灭菌柜的特有机构。是由旋转驱动装置,旋转架,灭菌车压紧锁紧装置组成。旋转驱动装置将动力从灭菌室外传进灭菌室。因灭菌室内有蒸汽压力,所以驱动装置必须要密封不漏蒸汽,同时要清洁卫生。旋转架是装载灭菌小车的支架,配有导轨便于灭菌车进出,有支撑滚轮,能使旋转架在上面转动。有锁紧压紧装置把灭菌车上按一定排列安放的灭菌物品锁住压紧。在灭菌旋转时不转动,不损坏灭菌物。通常用优质不锈钢0cr18Ni9(304或316L)制成。加工符合GMP的要求。 ③热交换系统
热交换系统和喷淋装置是设备的重要系统。热交换系统是由板式换热器,循环泵和管道控制阀组成。板式换热器是把加热锅炉蒸汽和洁净内循环水隔开进行热交换,保证内循环清洁卫生,不受污染。喷淋系统是由管道控制阀和特殊的旋转喷嘴组成,喷水均匀,不留死角。使内循环的洁净过热水与灭菌物产品均匀的热交换,进步灭菌效果。
④变频调速系统
由变频器、蜗轮蜗杆减速机、大、小齿轮啮合组成。旋转架(转笼)速度在1~20rpm可任意调整。
⑤设备应有验证孔
通过验证孔,验证灭菌设备的关键指标温度的均匀性及F0值。
3)设备的电气和控制
①电气原理
电气控制系统采用最可靠的配套控制模式:可编程+人机界面+DCS远程后台监控系统。
a.下位机可编程采用日本三菱FX系列,无故障工作时间达五万小时,其可靠性和稳定性在世界同类产品中处于引导水平。能够自动存储上一批灭菌过程记录文件。
b.人机界面采用世界先进的三菱产业触摸屏,其强大的动态功能、画面编辑功能、通讯功能等,在触摸屏领域处于世界领先水平。由于人机界面的参与,即使上位机出现死机现象亦可通过人机界面观察整个灭菌器的动态运行过程,丝尽不影响程序的正常执行。
c.DCS远程后台监控系统: 由上位机实时监控灭菌器工态状况:工况实时动态画面显示,压力、温度、时间、F0值等参数能以多种形式即时显示、积算、记录。在灭菌治理方面,该性能将每台灭菌器各种参数:灭菌温度、工作压力、灭菌时间、产品批号、产品名称、操纵职员等以曲线或报表形式通过打印机即时输出或存盘备档。
d.上位机采用清华同方超越2000系列高用机,售后服务网络普布全国三年免费包修。
e.打印机选用韩国惠普HP.D.T640系列.其普及性居世界第一位。
f.上位机实时采集温度和压力数据,各种报警信息即时存档。用户可根据报警信息分析解除故障。整套程序相互制约,不致使用户由于误操纵而产生意外。
g.极佳的压力跟踪控制
灭菌阶段所用的温度和压力参数都取决于需要灭菌物品的材料,其压力的任何变化必须正确地与温度紧密相连。由于采用了世界最先进的控制设备,正确地运用PID温控技术,精确地实时压力跟踪。保证了在整个灭菌过程中温度的均匀性。其压力控制采用德国Wika公司特制-0.1~0.3Mpa压力变送器,灵敏度高动作稳定可靠。压力控制精度为1Kpa。AD转换采用4~20mA国际标准信号。整机采用四个Pt100测温探头收集采样数据,实时积算各测温点F0值,保证灭菌的可靠性。Pt100 AD转换亦采用国际标准信号4-20mA,精度为0.1℃。
h.用户需求可配制计算机远程诊断系统,免费为用户进行程序的修改和升级。
②使用操纵
其操纵步骤如下:
a.预备:灭菌物品按工艺要求放进灭菌车内。每一次灭菌,预备二辆装满灭菌物品的灭菌车。打开计算机电源,进进灭菌器监控界面。打开灭菌器电源开关,触摸屏显示正常。
b.灭菌物装进灭菌室:
按触摸屏上“开门”按钮,灭菌室门打开。按旋转架点动按钮使旋转架上二条支撑灭菌车的道轨到水平位置,便于与搬运道轨对接。 用搬动车将装满灭菌物品的灭菌车运送到灭菌室,使灭菌车的道轨与旋转架道轨对接,并与之锁紧。此时经灭菌车推进旋转架上。第二辆灭菌物同样方法推进旋转架道轨上。移往搬运车,并用手柄将灭菌车锁紧在旋转架上,移往手柄关上灭菌室门,计算机显示“门已关”、“预备”字样。 留意:操纵时一定要将搬运车与旋转架锁牢后才能推动灭功箅,以免搬运车与旋转架分离,灭菌车与装载的灭菌物从搬运车上滑下造成事故。
c.参数设定:单击“参数设定”,输进压力、温度、F0值等灭菌工艺参数,单击“确定”。
d.注水、均摇和升温:
单击“启动”键,进进灭菌程序。按自动预先设的程序进行灭菌“注水”、“均摇”和进行“升温”,直到达到灭菌温度,进进“灭菌”程序。
e.灭菌:
灭菌器按设定程序进进灭菌程序,其旋转速度、灭菌温度、灭菌时间等均按设定程序进行。
f.冷却:按设定程序及有关参数自动进行。
g.结束:灭菌整个程序结束,蜂叫器发生声讯,表示可开门取出灭菌物品。
h.开门取出灭菌物:
按触摸屏上“开门”按钮,出料门(在洁净端)打开,接上搬运车,并与旋转架锁牢,用手柄松开灭菌车的锁紧机构,拉出灭菌车到搬运车上,用搬运车将灭菌物品送到下一道工序的工作位置。
③灭菌过程工艺曲线
六、设备的安装环境和指标要求
1) 设备的工作环境
工作环境温度:5℃~45℃
相对湿度:≤80%
大气压力:860hPa~1060hPa
2) 设备运输和储存条件
环境温度:-10℃~50℃
相对湿度:≤93%
大气压力:860hPa~1060hPa
贮存在透风良好,无腐蚀性气体的室内。
3) 设备工作条件
水压条件:0.15~0.3MPa
汽源压力:0.3~0.6MPa
压缩空气压力:0.4~0.8MPa
纯净水压力:0.15~0.3MPa
电源:三相交流电380V 50Hz
设备安装在透风良好,能迅速扩散蒸汽的场所,并有足够的开门和灭菌柜物品搬运的空间。地面应为水泥硬地坪。
七、设备的验证要求
1) 验证旋转装置的功能,旋转速度,压紧锁紧能力等。
2) 验证设备的控制程序是否符合设计指标。
3) 安装调试完成后,用户组织生产工艺和设备的整体验证是否符合GMP的要求和工艺要求。编号报告做好记录,经批准存档后投进使用。
八、设备的规格型号的选用
1) 旋转式水浴灭菌柜在对悬浊液灭菌后无沉淀要求时,才选用此类设备。同时留意灭菌物品旋转速度U物=U旋转×Rmax。不能太大,防止转到器壁。式中U物灭菌物的线速度m/min,U旋转灭菌架的转速h/min,Rmax灭菌物最大旋转半径。
2) 设备生产能力
以灭菌物品的灭菌体积来选择型号及规格。


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