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湿热灭菌如何保证灭菌的有效和均一性

发布日期:2015-12-22 10:33

时间:2015-12-22 10:33:47

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要产品允许,应尽可能选用最终灭菌法(即产品分装至包装容器后再灭菌)灭菌。若产品不适合采用最终灭菌法,可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求,只要可能,应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。
(一)湿热灭菌法
本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强,为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品,均可用本法灭菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子,一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*15min或116℃*40min的程序,也可采用其他温度和时间参数。总之,必须保证对热稳定的物品,可采用过度杀灭法,其SAL应<=10(-12)。热稳定性较差产品的标准灭菌时间F。[指当灭菌温度为121℃,生物指示菌的耐热参数D值为1min,灭菌温度系数Z值为10.0℃时的标准灭菌时间(121℃下计算的微生物等效灭活率)]一般不低于8min,如产品的热稳定性很差时,可允许湿热灭菌的F。低于8min,此情况下,应在生产全过程中,对产品中污染的微生物严加监控,并采取各种措施降低微生物污染水平,确保被灭菌产品达到无菌保证要求。
采用湿热灭菌时,被灭菌物品应有适当的包装和装载方式,不能排列过密,以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌工艺验证时,应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室中的热分布状况及可能存在的冷点;在空载条件下,确认121℃时腔室各点的温度差值应<1℃;使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头,确认灭菌柜在不同装载时,最冷点物品的标准灭菌时间(F。)达到设定的标准;用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。
1、热分布试验的操作:空载状态下的热分布试验:
①整个灭菌腔室内的温度探头应均匀分布,将水平和垂直区均覆盖在内;
②说明温度探头在腔室内的数量及位置,并有图示;
③在排水口处,在靠近设备本身的温度传感/控制器的位置,应再放置一支探头;
④在灭菌温度稳定期,各处温度应基本保持一致(如各点之间的温度差在1℃范围内);
⑤重复试验至少3次,以证明在该工艺条件下的温度均一性、重现性、并且与规定标准相符;
⑥每种装载方式下的热分布试验;
⑦在产品容器内以及腔室均匀放置测温探头以确定在装载状态下升温缓慢的位置。此试验应在最大和最小装载方式下分别进行。
测定不同装载方式对产品的热力学效果的影响,通过实验应得到以下参数:
①保温阶段的最高和最低温度(温度范围)及平均温度;②最小和最大F。值;③保温时间。复试验装载3次,以证明在该工艺条件下的温度均一性、重现性、并且与规定标准相符。
2、热穿透试验:通过在产品容器内均匀分布测温探头以确定在灭菌时相应装载方式下的冷点。应分别在最大和最小装载方式下进行此试验,以确定不同装载方式对被灭菌物品的热力学效果的影响,通过实验应能获得如下数据:各点间的最大和最低温度(温度范围)保温阶段各点的平均温度、各点的最小及最大F。值、以及各点的保温时间。
通过热穿透试验应达到以下目的:①测试数据应证明,在灭菌保温阶段整个腔室内各容器内的温度应不超过士1℃,各容器内温度之间的最大温差应不超过2℃;②根据灭菌参数确定合适的产品灭菌程序;③至少连续运行3次,以确保设定灭菌程序的稳定性和可靠性。
对于肠外用大输液产品及高黏性的液体产品,必须对容器内的冷点进行测试。可在容器内布置2—3个温度探头(插在不同的深度位置)来获得此方面的数据,对旋转灭菌器可以不用考虑容器内的冷点。
用相同的方法对于干热灭菌设备进行验证试验,但在保温期间各点间的温度差较湿热的要大,如在强制对流式或隧道式干热灭菌条件下,各点间温差会达到士15℃。另外,与湿热灭菌相比,干热灭菌设备内不同类别的装载物及其装载方式,对热穿透效果的影响要大得多。


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湿热灭菌如何保证灭菌的有效和均一性

发布日期:2015-12-22 10:33

时间:2015-12-22 10:33:47

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要产品允许,应尽可能选用最终灭菌法(即产品分装至包装容器后再灭菌)灭菌。若产品不适合采用最终灭菌法,可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求,只要可能,应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。
(一)湿热灭菌法
本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强,为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品,均可用本法灭菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子,一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*15min或116℃*40min的程序,也可采用其他温度和时间参数。总之,必须保证对热稳定的物品,可采用过度杀灭法,其SAL应<=10(-12)。热稳定性较差产品的标准灭菌时间F。[指当灭菌温度为121℃,生物指示菌的耐热参数D值为1min,灭菌温度系数Z值为10.0℃时的标准灭菌时间(121℃下计算的微生物等效灭活率)]一般不低于8min,如产品的热稳定性很差时,可允许湿热灭菌的F。低于8min,此情况下,应在生产全过程中,对产品中污染的微生物严加监控,并采取各种措施降低微生物污染水平,确保被灭菌产品达到无菌保证要求。
采用湿热灭菌时,被灭菌物品应有适当的包装和装载方式,不能排列过密,以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌工艺验证时,应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室中的热分布状况及可能存在的冷点;在空载条件下,确认121℃时腔室各点的温度差值应<1℃;使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头,确认灭菌柜在不同装载时,最冷点物品的标准灭菌时间(F。)达到设定的标准;用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。
1、热分布试验的操作:空载状态下的热分布试验:
①整个灭菌腔室内的温度探头应均匀分布,将水平和垂直区均覆盖在内;
②说明温度探头在腔室内的数量及位置,并有图示;
③在排水口处,在靠近设备本身的温度传感/控制器的位置,应再放置一支探头;
④在灭菌温度稳定期,各处温度应基本保持一致(如各点之间的温度差在1℃范围内);
⑤重复试验至少3次,以证明在该工艺条件下的温度均一性、重现性、并且与规定标准相符;
⑥每种装载方式下的热分布试验;
⑦在产品容器内以及腔室均匀放置测温探头以确定在装载状态下升温缓慢的位置。此试验应在最大和最小装载方式下分别进行。
测定不同装载方式对产品的热力学效果的影响,通过实验应得到以下参数:
①保温阶段的最高和最低温度(温度范围)及平均温度;②最小和最大F。值;③保温时间。复试验装载3次,以证明在该工艺条件下的温度均一性、重现性、并且与规定标准相符。
2、热穿透试验:通过在产品容器内均匀分布测温探头以确定在灭菌时相应装载方式下的冷点。应分别在最大和最小装载方式下进行此试验,以确定不同装载方式对被灭菌物品的热力学效果的影响,通过实验应能获得如下数据:各点间的最大和最低温度(温度范围)保温阶段各点的平均温度、各点的最小及最大F。值、以及各点的保温时间。
通过热穿透试验应达到以下目的:①测试数据应证明,在灭菌保温阶段整个腔室内各容器内的温度应不超过士1℃,各容器内温度之间的最大温差应不超过2℃;②根据灭菌参数确定合适的产品灭菌程序;③至少连续运行3次,以确保设定灭菌程序的稳定性和可靠性。
对于肠外用大输液产品及高黏性的液体产品,必须对容器内的冷点进行测试。可在容器内布置2—3个温度探头(插在不同的深度位置)来获得此方面的数据,对旋转灭菌器可以不用考虑容器内的冷点。
用相同的方法对于干热灭菌设备进行验证试验,但在保温期间各点间的温度差较湿热的要大,如在强制对流式或隧道式干热灭菌条件下,各点间温差会达到士15℃。另外,与湿热灭菌相比,干热灭菌设备内不同类别的装载物及其装载方式,对热穿透效果的影响要大得多。


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